앞으로 디지털의료기기 분야 시험·검사기관이 되려면 1개 이상의 디지털의료기기 유형군만 신청해도 지정받을 수 있는 길이 열렸습니다. 기존에는 최소 5개 이상의 의료기기 품목군을 신청해야 했지만, 개정안은 디지털의료기기(소프트웨어 2종, 하드웨어 6종)에 한해 1개 유형군만으로도 신청 가능하도록 했습니다. 이는 디지털의료기기 산업의 빠른 성장에 맞춰 규제를 유연화한 조치입니다.
식품의약품안전처는 7월 16일 이 같은 내용을 담은「식품·의약품분야 시험·검사 등에 관한 법률 시행규칙」과「식품·의약품분야 시험·검사기관 평가에 관한 규정」개정안을 입법예고했습니다. 개정안은 디지털의료기기·위생용품 등 변화하는 산업 구조에 맞춰 시험·검사기관의 품질관리 수준을 높이고 대내외 경쟁력을 강화하기 위해 마련됐습니다.
국외시험·검사기관에 대한 제도도 개선됩니다. 그동안 국외기관은 ‘위생용품 분야’로만 일괄 지정돼 세부 품목 구분 없이 검사할 수 있었지만, 앞으로는 국내 기관과 동일하게 세척제, 헹굼보조제, 구강관리용품 등 품목별로 세분화해 지정할 수 있습니다. 이로써 위생용품의 국제적 품질 관리가 더욱 체계화될 전망입니다.
시험·검사 실적 제출 기한도 개선됩니다. 국내 기관은 전년도 시험·검사 실적을 새해 1월 내에 제출해야 했지만, 앞으로는 연도 종료 후 2개월 이내로 연장됩니다. 신규 업무가 집중되는 1월의 부담을 덜어주기 위한 조치입니다. 또한 그동안 관련 규정이 불명확했던 국외시험·검사기관도 동일하게 2개월 이내에 제출하도록 명확히 규정해 형평성을 맞췄습니다.
행정처분 경감과 평가 면제 범위도 확대됩니다. 국제 표준 기준(ISO/IEC 17025) 인정을 받은 시험·검사기관이나 기소유예·선고유예 처분을 받은 경우, 행정처분을 1/2 범위 내에서 경감받을 수 있는 근거가 신설됩니다. 특히 ISO/IEC 17025 인정 기관은 2년 이내에 식약처에 해당 기준의 현장평가 결과 적합 서류를 제출하면, 식약처의 정기 품질관리 기준 평가를 면제받을 수 있습니다. 이는 중복 평가 부담을 완화하고 국제적 수준의 품질 관리를 유도하기 위한 것입니다.
식약처는 이번 개정을 통해 시험·검사기관의 품질관리 역량이 글로벌 수준으로 제고될 것으로 기대하고 있습니다. 앞으로도 안전과 직결된 규제는 철저히 유지하되, 현장의 애로사항과 변화하는 산업 환경에 발맞춘 규제 혁신을 지속적으로 추진하겠다고 밝혔습니다. 개정안에 대한 자세한 내용은 국민참여입법센터와 식약처 누리집에서 확인할 수 있으며, 의견이 있는 경우 2026년 9월 14일까지 제출할 수 있습니다.
