앞으로 디지털의료기기 시험·검사기관으로 지정받기가 한층 쉬워집니다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 7월 16일, 의료기기 분야 시험·검사기관 지정 조건을 완화하고 국외 검사기관에서도 위생용품을 세부 품목별로 검사할 수 있도록 개선하는 내용의 '식품·의약품분야 시험·검사 등에 관한 법률 시행규칙' 및 '식품·의약품분야 시험·검사기관 평가에 관한 규정' 개정안을 입법예고한다고 밝혔습니다.
이번 개정안은 디지털의료기기와 위생용품 등 산업 구조 변화에 맞춰 시험·검사기관의 품질관리 수준을 높이고, 글로벌 경쟁력을 강화하기 위해 마련되었습니다. 개정안의 주요 내용은 네 가지로 요약됩니다.
첫째, 의료기기 검사기관 신청·지정 방법이 개선됩니다. 기존에는 의료기기 시험·검사기관으로 지정받기 위해 최소 5개 이상의 의료기기 품목군(외과용품, 주사기 등)을 신청해야 했습니다. 앞으로는 1개 이상의 디지털의료기기 유형군(소프트웨어 2종, 하드웨어 6종)만 신청해도 지정이 가능해집니다. 이는 디지털의료기기 분야의 특성을 반영해 진입 장벽을 낮춘 조치입니다.
둘째, 국외 시험·검사기관에 대한 위생용품 분야 지정 방식이 바뀝니다. 그동안 국외 기관은 '위생용품 분야'로 일괄 지정되어 세부 품목 구분 없이 운영되었습니다. 앞으로는 국내 기관과 동일하게 세척제, 헹굼보조제, 구강관리용품 등 품목별로 세분화하여 지정할 수 있도록 개선됩니다.
셋째, 시험·검사 실적 제출기한이 개선됩니다. 국내 기관은 전년도 시험·검사 실적을 새해 신규 업무가 집중되는 1월 내에 제출해야 했으나, 앞으로는 연도 종료 후 2개월 이내로 제출 기한이 연장됩니다. 또한 관련 규정이 불명확했던 국외 시험·검사기관도 국내 기관과 동일하게 2개월 이내에 제출하도록 명확히 규정하여 형평성을 맞췄습니다.
넷째, 행정처분 경감 및 평가 면제가 확대됩니다. 국제 표준 기준(ISO/IEC 17025) 인정을 받은 시험·검사기관이나 기소유예·선고유예 처분을 받은 경우, 행정처분을 1/2 범위 내에서 경감받을 수 있는 근거가 신설됩니다. 특히 ISO/IEC 17025 인정 기관은 2년 이내에 식약처에 해당 인정 현장평가 결과가 적합한 서류를 제출하면 식약처의 '정기 품질관리 기준 평가'를 면제받게 되어 중복 평가 부담이 완화됩니다.
식약처는 이번 개정을 통해 시험·검사기관의 품질관리 역량이 글로벌 수준으로 제고될 것으로 기대한다고 밝혔습니다. 앞으로도 안전과 직결된 규제는 철저히 유지하되, 현장의 애로사항과 변화하는 산업 환경에 발맞춘 규제 혁신을 지속적으로 추진하겠다는 방침입니다.
개정안에 대한 자세한 내용은 국민참여입법센터 또는 식약처 누리집에서 확인할 수 있으며, 의견이 있는 경우 2026년 9월 14일까지 제출하면 됩니다.
