앞으로 디지털의료기기 업체가 시험·검사기관 지정을 받기가 한층 쉬워진다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료기기와 위생용품 분야의 시험·검사기관 제도를 개선하는 내용의 '식품·의약품분야 시험·검사 등에 관한 법률 시행규칙' 및 관련 고시 개정안을 7월 16일 입법예고한다고 밝혔다.
이번 개정안은 디지털의료기기와 위생용품 등 산업 구조 변화에 맞춰 시험·검사기관의 품질관리 수준을 높이고, 국제 경쟁력을 강화하기 위해 마련됐다. 특히 디지털 치료기기와 같은 신기술 제품의 신속한 시장 진입을 지원하는 데 초점을 맞췄다.
가장 큰 변화는 의료기기 검사기관 신청·지정 방식이다. 기존에는 시험·검사기관으로 지정받으려면 최소 5개 이상의 의료기기 품목군(외과용품, 주사기 등)을 함께 신청해야 했다. 앞으로는 1개 이상의 디지털의료기기 유형군(소프트웨어 2종, 하드웨어 6종)만 신청해도 지정이 가능해진다. 이는 디지털의료기기 전문 검사기관의 설립을 촉진하고, 관련 산업 생태계를 활성화하기 위한 조치다.
국외 시험·검사기관에 대한 규정도 개선된다. 그동안 국외 기관은 '위생용품 분야'로 일괄 지정돼 세부 품목 구분 없이 모든 위생용품을 검사할 수 있었다. 앞으로는 국내 기관과 동일하게 세척제, 헹굼보조제, 구강관리용품 등 품목별로 세분화해 지정받도록 했다. 이를 통해 국외 기관의 전문성을 높이고, 국내 소비자 안전 관리도 강화할 수 있을 것으로 기대된다.
시험·검사기관의 행정 부담도 줄어든다. 전년도 시험·검사 실적 제출 기한이 기존 '연도 종료 후 1개월 이내'에서 '2개월 이내'로 연장된다. 새해 초 신규 업무가 집중되는 1월에 실적을 제출해야 하는 부담을 덜어준 것이다. 또한 그동안 규정이 불명확했던 국외 시험·검사기관도 국내 기관과 동일하게 2개월 이내에 제출하도록 명확히 규정해 형평성을 맞췄다.
국제 표준에 부합하는 우수 기관에 대한 혜택도 확대된다. 국제 표준 기준(ISO/IEC 17025) 인정을 받은 시험·검사기관이나 기소유예·선고유예 처분을 받은 경우, 행정처분을 2분의 1 범위 내에서 경감받을 수 있는 근거가 신설됐다. 특히 ISO/IEC 17025 인정 기관은 2년 이내에 식약처에 해당 인증의 현장평가 결과 적합 서류를 제출하면, 식약처가 실시하는 '정기 품질관리 기준 평가'를 면제받게 된다. 이로써 중복 평가 부담이 사라져 기관 운영 효율성이 높아질 전망이다.
식약처는 이번 개정을 통해 시험·검사기관의 품질관리 역량이 글로벌 수준으로 제고될 것으로 기대했다. 아울러 안전과 직결된 규제는 철저히 유지하되, 현장의 애로사항과 변화하는 산업 환경에 발맞춘 규제 혁신을 지속적으로 추진하겠다고 밝혔다.
개정안에 대한 자세한 내용은 국민참여입법센터 또는 식약처 누리집에서 확인할 수 있다. 의견이 있는 경우 2026년 9월 14일까지 제출하면 된다.
