# 디지털 헬스케어 산업, 법적 기반 마련 본격화…보험업계 영향 주목
의료데이터 활용과 비의료 건강관리 서비스 분야에 명확한 법적 근거를 마련하기 위한 입법 작업이 추진된다. 그동안 규제 샌드박스와 가이드라인에만 의존해 법적 불확실성을 안고 있던 디지털 헬스케어 산업이 제도적 틀을 갖추게 될 전망이다.
권칠승 더불어민주당 의원이 지난 30일 ‘디지털 헬스케어 진흥 및 보건의료정보 활용 지원에 관한 법률’ 제정안을 대표 발의했다. 이 법안의 핵심은 연구 목적으로 사망자의 보건의료정보를 활용할 수 있는 법적 근거를 명시하고, 의료데이터 연구 활용을 전담하는 기관을 지정할 수 있도록 한 점이다. 현재 보건복지부 가이드라인을 통해 일부 데이터 활용이 가능했지만, 의료법·생명윤리법·개인정보보호법 등 상위 법령과의 관계가 불명확해 현장에서 법적 안정성 문제가 지속적으로 제기돼 왔다.
의료데이터의 연구 및 산업 활용을 체계화하기 위해 ‘2차 활용 지원기관’ 지정 방안도 법안에 포함됐다. 이 기관은 데이터 관리와 활용 지원 기능을 강화하고 연구개발 인프라를 확대하는 역할을 맡게 된다. 보험업계 입장에서는 건강보험 데이터 등 의료정보를 활용한 보험상품 개발과 리스크 분석이 더욱 정교해질 수 있는 계기가 될 것으로 보인다.
비의료 디지털 헬스케어 서비스에 대한 제도 정비도 함께 추진된다. 현재 건강관리 서비스 상당수는 규제 샌드박스 특례를 통해 운영되고 있지만, 별도의 법적 정의가 없어 규제 적용 여부를 둘러싼 혼선이 지속돼 왔다. 이에 법안은 질병 진단이나 치료 목적이 아닌 건강관리 서비스를 별도로 규정하고 인증제도와 유권해석 절차를 마련하도록 했다.
같은 날 서울 여의도 국회의원회관에서는 ‘디지털 헬스케어 진흥 및 보건의료데이터 활용 관련 입법 방향’을 주제로 한 국회 세미나가 개최됐다. 권 의원이 주최한 이 자리에서는 산업 현장의 목소리를 청취하고 실효성 있는 입법 방향에 대한 논의가 이뤄졌다. 권 의원은 “디지털 헬스케어 산업 지속 성장을 위해 사망자 의료데이터 활용과 비의료 디지털 헬스케어 서비스에 대한 명확한 제도 마련이 시급하다”며 “이번 제정안으로 산업 발전의 병목을 해소하겠다”고 밝혔다. 보험업계에서는 이번 법안이 헬스케어 데이터를 활용한 새로운 보험 서비스 개발의 법적 토대가 될 수 있을지 주목하고 있다.
