식품의약품안전처(처장 오유경)와 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 의료 분야 전반으로 빠르게 확산하고 있는 거대언어모델(LLM) 기술의 안전성과 유효성을 체계적으로 확인할 수 있는 '거대언어모델(LLM) 기반 디지털의료기기 허가·심사 가이드라인(민원인 안내서)'을 6월 30일 제정했다고 밝혔다.
이 가이드라인은 '식의약 안심 50대 과제'의 일환으로 추진됐으며, 사람이 입력한 글(텍스트)을 이해해 글로 답하는 대규모 인공지능 모델인 LLM의 기술적 특성을 고려해 마련됐다. 식약처는 지난해 1월 '생성형 인공지능 의료기기 허가·심사 가이드라인'을 선제적으로 제시한 데 이어, 최근 범용성을 갖춘 초거대 인공지능 기반 모델(예: OpenAI-GPT, 구글-Gemini 등)과 자연어 기반 상호작용 기능을 바탕으로 한 다양한 LLM 기반 제품 개발이 활발해짐에 따라 별도의 세부 기준이 필요하다고 판단했다.
가이드라인 제정을 위해 식약처는 제조사, 의료기관 및 대학 등 관련 전문가들의 자문을 거쳐 국내외 기술·규제 동향을 분석하고, 디지털의료기기 개발 및 인허가 과정에서 활용할 수 있는 고려사항과 예시를 발굴해 반영했다. 주요 내용은 ▲LLM 기반 디지털의료기기 예시 ▲LLM 특성을 반영한 허가신청서 작성 방법 ▲분석적·임상적 유효성 확인 방안 ▲주요 기능의 성능 검증 기준 ▲중요한 인허가 변경 예시 등이다.
특히 이번 가이드라인은 LLM에서 발생할 수 있는 주요 위해요인을 7가지로 구분해 제시했다. 예를 들어 여러 차례에 걸친 장기 대화(멀티 턴)에서 맥락을 잘못 인식하거나, 중요한 정보를 누락·왜곡하는 위험을 과학적으로 검증할 수 있는 방법을 안내했다. 또한 제품 성능을 객관적으로 확인할 수 있는 검증 방식과 어떤 변경이 허가 변경 대상이 되는지 구체적인 사례 18건을 제시해 업계의 예측 가능성을 높이고 시행착오를 줄이는 데 초점을 맞췄다.
이러한 LLM 기반 디지털의료기기는 실제 의료현장에 다양한 효용을 가져올 것으로 기대된다. 의료진은 의무기록 작성·요약 등 반복적인 문서 업무 부담을 덜고, 의료영상 및 검사 결과 해석을 보조받아 진료 환자 소통에 더 집중할 수 있다. 환자는 대기시간 단축과 일관된 의무기록 관리를 통해 보다 안전하고 질 높은 의료서비스를 받을 수 있을 것으로 전망된다.
전문가협의체에 참여한 숨빗에이아이 배웅 대표는 "이번 가이드라인은 LLM 기반 디지털의료기기를 개발할 때 무엇을 어떻게 검증해야 하는지를 구체적으로 제시한 것"이라며, "국내 제조업체의 불확실성을 크게 줄이고 궁극적으로 국민이 더 안전한 인공지능 의료서비스를 받도록 하는 데 기여할 중요한 성과"라고 평가했다.
식약처는 6월 30일 서울지방식품의약품안전청(서울시 소재)에서 '디지털의료기기 허가·심사 임상평가 업무설명회'를 개최한다. 이 설명회에서는 디지털의료기기의 임상평가 제도와 이번 LLM 가이드라인의 상세 내용을 안내해 제조·수입업체들의 실무 적용을 지원할 예정이다.
가이드라인의 세부 구성은 총 3개 장으로 이뤄져 있다. I장에서는 배경과 목적, 적용 범위(LLM, LMM 등), 용어 설명을 다룬다. II장에서는 디지털의료기기 정의와 웰니스 기준에 따른 예시 24건을 발굴·제시했다. III장에서는 허가·심사 방안으로 LLM 기반 디지털의료기기에 특화된 허가신청서 작성 사항(예: Foundation Model 자체 개발 여부 등), 임상시험 유효성 평가변수, 총 7가지 위해요인에 대한 위험통제·성능검증 방식, 중요한 변경 인허가 대상 예시 18건을 담고 있다.
식약처는 이번 가이드라인이 LLM을 적용한 디지털의료기기의 신속한 제품화를 지원하는 데 도움을 줄 것으로 기대했다. 앞으로도 규제과학에 기반한 합리적인 허가·심사 체계를 지속적으로 마련해 안전성과 유효성이 검증된 의료기기가 국민에게 신속하게 제공될 수 있도록 최선을 다할 계획이라고 밝혔다.
가이드라인에 대한 자세한 내용은 식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr) '법령/자료-법령정보-공무원지침서/민원인안내서'에서 확인할 수 있다.
