디지털의료기기 분야에 진출하려는 지역 스타트업과 예비 창업자들이 규제 장벽을 낮출 수 있는 자리가 마련됩니다.
식품의약품안전처는 오는 6월 29일 부산 동서대학교 센텀캠퍼스에서 제2회 '찾아가는 디지털의료기기 첫걸음 규제설명회'를 개최한다고 밝혔습니다. 이번 행사는 그동안 서울 등 수도권에 집중됐던 규제 교육을 지역으로 확대하고, 현장의 목소리를 직접 듣기 위해 기획됐습니다.
설명회는 디지털의료기기 관련 예비창업자, 스타트업 관계자, 대학생, 산업 종사자 등 약 100명이 참석할 예정입니다. 특히 규제기관인 식약처 관계자들이 직접 권역별 현장을 방문해 초기 단계부터 규제 이해도를 높여준다는 점이 특징입니다.
식약처는 사전에 참가 희망 업체의 질의를 받아 분석한 결과를 바탕으로 설명회 내용을 구성했습니다. 그 결과 예비 창업자와 청년 기업이 실제 현장에서 가장 많이 마주하는 규제 항목 세 가지를 중심으로 프로그램을 마련했습니다.
주요 내용은 ▲디지털의료기기 임상시험 절차 ▲디지털의료기기 관련 정책 안내 ▲디지털의료기기 GMP(우수 의료기기 제조·품질 관리 기준) 심사 등입니다. 이는 디지털의료기기를 처음 개발하거나 시장에 진출하려는 업체가 반드시 이해해야 할 핵심 규제 사항입니다.
설명회가 끝난 후에는 간담회가 진행됩니다. 간담회에서는 참가 업체들이 규제와 관련해 겪는 애로사항을 자유롭게 공유하고, 식약처 담당자와 직접 논의할 수 있는 시간이 마련됩니다. 이를 통해 현장의 어려움을 청취하고 실질적인 해결 방안을 모색할 계획입니다.
식약처 관계자는 "디지털의료기기는 인공지능(AI)과 소프트웨어 기술이 의료와 융합된 미래 핵심 산업"이라며, "이번 설명회를 시작으로 지역 기반의 수요자 밀착형 규제 설명회를 연중 실시해 나갈 것"이라고 말했습니다. 또 "앞으로도 수도권에 집중된 규제 교육을 지역으로 확산하고, 현장 가까이서 소통을 이어가겠다"고 강조했습니다.
