식품의약품안전처(처장 오유경)는 신생아에게 선천적으로 발생하는 '선천성 거대결장증'(일명 히르슈슈프룽병) 진단에 꼭 필요하지만 국내 공급이 중단됐던 의료기기를 긴급도입 의료기기로 지정해 사용할 수 있게 됐다고 26일 밝혔다.
선천성 거대결장증은 장 운동을 담당하는 신경절세포가 선천적으로 없어 항문 쪽으로 장 내용물이 이동하지 못하는 질환이다. 출생아 4~5천 명당 1명꼴로 발생하며, 국내에서는 연간 약 100여 명의 환자가 생긴다. 이 질환을 진단하려면 직장 점막 조직을 채취해 병리학적 검사를 해야 하는데, 그동안 사용하던 필수 도구의 국내 공급이 끊겨 의료현장에 어려움이 있었다.
이번에 새로 지정된 의료기기는 '생체검사용도구'(제품명 rbi2 Suction Rectal Biopsy System)다. 이 제품은 신생아·영아의 직장 점막과 점막하층에서 조직 검체를 채취할 때 사용하며, 전신마취 없이 간단한 흡인 방식으로 검사가 가능하다. 호주 업체인 Aus systems Pty Ltd가 제조하던 이 제품은 해외 제조원의 생산단종으로 국내 공급이 중단된다는 언론 보도와 의료진의 우려가 제기되면서 식약처가 공급 재개 방안을 적극 모색했다.
식약처는 한국의료기기안전정보원과 함께 대체품 조사에 나서고 해외 제조원과 직접 공급계약을 추진했다. 또 대한소아외과학회 자문과 소아외과 전문의, 건강보험심사평가원 등으로 구성된 전문가 심의를 거쳤다. 서울대병원, 삼성서울병원 등 전국 9개 주요 병원에서의 제품 사용 현황과 확진 방법도 파악했다. 이러한 종합적인 검토 끝에 식약처는 소아 환자들의 안전한 진료를 위해 이번 희소·긴급도입 의료기기 지정을 결정했다.
제품 지정을 신청한 전남대학교 어린이병원 소아외과 이주연 교수는 “현재 국내 의료기관에서는 흡인생검에 필수적인 소모품 수급이 불가능해 생후 6개월 이내의 신생아·영아들이 마취 없이 받을 수 있는 ‘직장 흡인생검’ 대신 전신 마취를 해야 하는 ‘수술적 전층생검’을 받아야 했다”며 “이번 지정으로 의료현장의 애로사항이 해소되어 아이들이 전신마취의 위험과 고통 없이 안전하게 검사받을 수 있게 됐다”고 말했다.
이번 지정으로 신생아·영아 환자는 전신마취 없이 보다 간편하고 안전한 방법으로 선천성 거대결장증 진단을 받을 수 있게 됐다. 의료기관은 의료기기 수급에 대한 불안감 없이 정부의 안정적인 공급을 지원받을 수 있는 기반이 마련됐다. 긴급도입 의료기기 제도는 희귀·난치질환자 등의 진단·치료에 필요하지만 국내 허가나 유통이 되지 않는 의료기기를 국가가 직접 수입·공급하는 제도로, 보험등록도 포함한다.
해당 제품의 구성은 핸드피스(HP1000), 조직 채취용 일회용 캡슐인 Procedure Pack(CP1200), 음압계(MR100)로 이뤄져 있다. 품목명은 생체검사용도구(2등급)이며, 제조원은 호주의 Aus systems Pty Ltd다.
식약처는 앞으로도 의료기기 수급 상황과 관련된 현장 의견을 면밀히 모니터링해 필수 의료기기의 안정 공급망을 촘촘히 구축해 나갈 계획이라고 밝혔다.
