첨단바이오의약품을 투여받은 환자를 장기간 추적 조사할 때 필수적으로 사용되는 전자증례기록서(eCRF)를 보다 쉽게 활용할 수 있도록 정부가 상세한 안내서를 내놓았다.
식품의약품안전처(처장 오유경)와 첨단바이오의약품 규제과학센터(한국의약품안전관리원)는 6월 26일 '전자증례기록서(eCRF) 길라잡이'를 발간·배포했다고 밝혔다. 전자증례기록서(eCRF, Electronic Case Report Form)는 환자별로 연구 계획서에서 요구하는 정보를 기록해 의뢰자에게 전달할 목적으로 작성된 전자문서다.
첨단바이오의약품은 특성상 투여받은 환자의 안전을 보장하기 위해 투여 후 장기간에 걸쳐 이상사례 발생 여부를 추적 조사하는 것이 의무화되어 있다. 이 장기추적조사를 체계적으로 수행하기 위해 eCRF가 활용된다. 하지만 그동안eCRF 설계 과정이 복잡하고 관련 전문지식이 부족해 업계에서는 자체적으로 사용하기 어려워 외부기관에 위탁하는 경우가 많았다.
이에 식약처는 '식의약 안심 50대 과제'의 하나로 업계의 이해도를 높이고 부담을 완화하기 위해 이번 길라잡이를 마련했다. 길라잡이는 사용자 관점에서 장기추적조사 시스템 내에 구축된 eCRF의 사용 및 설계 방법을 쉽게 설명한다.
길라잡이의 주요 내용은 크게 세 가지로 구성된다. 첫째, 장기추적조사 제도 및 eCRF 운영체계 등 시스템 사용법을 안내한다. 둘째, eCRF에 필요한 정보 입력 방법과 과제별 권한 설정 방법을 설명한다. 셋째, 수집항목, 이상사례, 병용약물 코딩 등 eCRF 설계 방법을 상세히 소개한다.
식약처는 이번 길라잡이 발간으로 업계가 장기추적조사 수행 시 eCRF를 직접 설계할 수 있게 되어 업무 및 비용 부담이 완화될 것으로 기대했다. 이를 통해 업계가 새로운 첨단바이오의약품 개발에 집중할 수 있는 환경이 조성되어 산업 활성화에 도움이 될 것이라고 전했다.
식약처는 앞으로도 현장의 목소리를 반영한 지침서를 지속적으로 제공하여 첨단바이오의약품 업계의 성장을 지원하고, 효율적인 제도 운영을 위한 개선을 계속 추진해 나갈 계획이다. 자세한 내용은 식약처 누리집 또는 첨단바이오의약품 규제과학센터 누리집에서 확인할 수 있다.
