식품의약품안전처 소속 식품의약품안전평가원은 오는 7월 15일 서울 중구에 위치한 컨퍼런스 하우스 달개비에서 디지털융합의약품 개발 업계와 민·관 간담회를 개최한다고 밝혔다. 이번 간담회는 최근 각광받고 있는 디지털융합의약품의 허가·심사 과정에서 발생하는 현장의 어려움을 듣고, 합리적인 지원 방안을 모색하기 위해 마련되었다.
디지털융합의약품은 의약품과 디지털의료기기, 건강지원기기를 결합한 새로운 형태의 제품으로, 별도의 품목허가를 받아야 한다. 디지털의료기기는 인공지능(AI)이나 빅데이터 등 첨단 디지털 기술이 적용된 의료기기 또는 이와 건강지원기기가 결합된 제품을 말한다. 디지털의료·건강지원기기는 의료 지원이나 건강 유지·향상을 목적으로 사용되는 디지털 기술 적용 제품으로, 디지털의료기기는 제외된다. 이러한 융합제품은 전통적인 의료기기와 달리 소프트웨어 중심으로 기술 발전 속도가 빠르고 변경 주기가 짧은 특성을 반영해, '디지털의료제품법'에 따라 제품 전주기 안전관리 체계가 마련되어 있다.
간담회에서는 디지털융합의약품 개발 과정에서 제기되는 규제 및 심사 관련 애로사항을 논의하고, 합리적인 지원을 위한 제도 개선 방안을 검토할 예정이다. 또한 디지털융합의약품 허가·심사 관련 추진 현황도 공유된다. 이날 간담회에는 디지털의료기기 업체 3곳과 의약품 업체 4곳 등 총 7개 업체가 참석해 현장 의견을 전달할 계획이다.
식약처는 디지털융합의약품의 허가·심사 절차를 안내하는 안내서와 심사 기준 마련을 위한 가이드라인을 2026년에 발간할 예정이며, 이번 간담회에서 관련 추진 현황도 공유한다. 가이드라인에는 디지털융합의약품 허가·심사 업무 절차서와 임상시험 설계 가이드라인이 포함된다. 강석연 식품의약품안전평가원장은 "디지털융합의약품과 같은 혁신제품이 빠르게 등장하는 상황에서 규제가 시장 진입의 디딤돌이 될 수 있도록 현장의 애로사항을 직접 듣고 제도를 합리적으로 개선해 나가겠다"고 말했다. 이어 "신속한 제품화를 지원하되 국민 안전을 최우선으로, 과학적 근거에 기반한 심사 원칙을 지켜 나가겠다"고 강조했다.
향후 마련될 가이드라인은 식약처 대표 누리집에서 확인할 수 있으며, 식약처는 이번 간담회를 통해 수렴된 의견을 바탕으로 디지털융합의약품의 안전하고 신속한 시장 진입을 지원할 방침이다.
