식품의약품안전처(처장 오유경)와 첨단바이오의약품 규제과학센터(한국의약품안전관리원)는 첨단바이오의약품 장기추적조사시스템 내 전자증례기록서(eCRF) 사용 편의성을 높이기 위한 '전자증례기록서(eCRF) 길라잡이'를 6월 26일 발간·배포했다고 밝혔다.
전자증례기록서(eCRF)는 환자별로 임상시험 계획서에서 요구하는 정보를 기록해 의뢰자에게 전달하는 전자문서로, 첨단바이오의약품의 특성상 투여 후 장기간 이상사례를 추적하는 장기추적조사에서 핵심적인 역할을 한다. 그러나 그동안 eCRF 설계의 복잡성과 전문지식 부족으로 많은 업체가 외부 기관에 위탁하는 등 어려움을 겪어왔다.
이에 식약처는 '식의약 안심 50대 과제'의 일환으로 업계의 이해도를 높이고 부담을 줄이기 위해 이번 길라잡이를 마련했다. 길라잡이에는 장기추적조사 제도와 eCRF 운영체계 소개, 시스템 사용법, 필요한 정보 입력 및 과제별 권한 설정 방법, 수집항목·이상사례·병용약물 코딩 등 eCRF 설계 방법이 사용자 관점에서 상세히 담겼다.
식약처는 이번 길라잡이로 업계가 장기추적조사 수행 시 eCRF를 직접 설계할 수 있게 되어 외부 위탁에 따른 비용과 시간을 절감할 수 있을 것으로 기대한다. 이를 통해 새로운 첨단바이오의약품 개발에 집중할 수 있는 환경이 조성되어 관련 산업 활성화에도 도움이 될 전망이다.
앞으로도 식약처는 현장의 목소리를 반영한 지침서를 지속적으로 제공해 첨단바이오의약품 업계의 성장을 지원하고, 효율적인 제도 운영을 위한 개선을 추진할 계획이다. 자세한 내용은 식약처 누리집(www.mfds.go.kr)과 첨단바이오의약품 규제과학센터 누리집(ltfu.mfds.go.kr)에서 확인할 수 있다.
