앞으로 더 많은 혁신 의료제품이 신속하게 시장에 나올 수 있도록 식품의약품안전처(식약처)가 지원을 대폭 확대한다.
식약처 소속 식품의약품안전평가원은 2026년 '길잡이 프로그램'의 신규 지원 대상으로 의약품 9개, 의료기기 3개 등 총 12개 품목을 선정했다고 밝혔다. 이 프로그램은 지난해 처음 도입된 제도로, 혁신적인 의약품이나 의료기기가 개발 단계부터 허가까지 원활하게 이어질 수 있도록 집중적으로 상담과 지원을 제공한다.
올해 선정된 품목은 지난해 12월까지 사전상담 결과를 받은 총 521개 품목(의약품·바이오의약품 228개, 의료기기 293개) 가운데 개발 진행 정도, 사회적 필요성 등을 종합적으로 고려해 선정됐다. 특히 임상시험 승인이나 허가 신청 단계로 진입할 가능성이 높고, 신기술이나 신개념을 적용했거나 희귀·난치성 질환, 중증 질환 치료제처럼 사회적으로 시급히 필요한 제품을 우선 골랐다.
구체적으로 선정된 의약품은 항암제 4개, 백신 1개, 신경계 질환 치료제 2개, 기타 2개 제품이며, 의료기기는 일반 의료기기 1개와 디지털 의료기기 2개 제품이다. 여기에 지난해 이미 선정된 24개 품목에 대한 지원도 계속 진행되면서, 올해는 총 36개 혁신 의료제품이 길잡이 프로그램의 혜택을 받게 된다.
신규 선정된 12개 품목에는 각각 제품 전담자(PM)가 배정된다. PM은 사전상담 후 개발 과정을 지속적으로 모니터링하며 전문 상담을 제공하고, 임상심사가 필요한 품목에는 개발 단계에 맞춰 임상 설계나 비임상·임상시험 자료, 통계 방법의 적절성 검토 결과 등을 지원한다.
또한 선정된 품목은 식약처의 신속심사(GIFT) 프로그램과 연계될 수 있도록 돕고, 자료 요건의 적절성을 사전에 상담해 주는 등 체계적인 지원을 통해 제품화 속도를 높일 계획이다.
지난해 길잡이 프로그램에 선정돼 지원을 받은 24개 품목에서도 긍정적인 성과가 나타나고 있다. 작년 12월 기준으로 의약품 분야 18개, 의료기기 분야 6개 제품 중 상당수가 개발 단계가 상승했다. 의약품의 경우 3개 품목이 새롭게 임상시험에 진입했고, 1개 품목은 임상 1단계 이상으로 발전했다. 의료기기 분야에서는 확증 임상시험 계획을 세우거나 착수한 품목이 각 1개씩 나왔다.
지원을 받은 업체들을 대상으로 한 만족도 조사에서는 24개 품목 중 20개 품목이 응답해 평균 9.5점(10점 만점)의 높은 점수를 기록했다. 세부 항목으로 접근성 9.6점, 대응성과 전문성 각 9.7점, 일관성 9.5점, 예측성 9.4점, 편의성 9.2점, 프로그램 참여 지속 의사 9.4점 등 전반적으로 긍정적인 평가를 받았다.
식약처는 앞으로도 업계와 지속적으로 소통하며 규제과학에 기반한 맞춤형 규제 지원을 통해 혁신적인 신기술과 신개념 의료제품이 더 빠르게 시장에 진입할 수 있도록 최선을 다할 방침이다.
