앞으로 콘택트렌즈나 수액세트 같은 의료기기를 살 때, 제품 포장에 있는 QR코드를 찍으면 사용 방법이나 주의사항을 바로 확인할 수 있게 됩니다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 모바일 기기 사용이 늘어난 점을 고려해 의료기기 정보를 더 빠르고 편리하게 제공하기 위해 '의료기기 첨부문서 QR 제공 시범사업'을 오는 7월부터 12월까지 실시한다고 밝혔습니다. 이에 따라 참여를 원하는 업체는 6월 24일부터 7월 5일까지 신청하면 됩니다.
이번 시범사업의 핵심은 의료기기 첨부문서 정보 제공 방식을 다양화하는 데 있습니다. 기존에는 인터넷 홈페이지를 통해서만 전자적으로 정보를 확인할 수 있었지만, 이제는 소비자가 쉽게 접근할 수 있는 QR코드를 통해 보다 간편하게 정보를 얻을 수 있도록 길을 열었습니다.
특히, 전자적 첨부문서 제공 대상 품목이 크게 확대됩니다. 기존에는 의료기관이 주로 사용하는 2,210개 품목(수액세트 등)만 가능했지만, 이번 시범사업에서는 콘택트렌즈까지 포함됩니다. 콘택트렌즈는 안경사가 판매할 때 사용 방법, 유통기한, 부작용 정보 등을 이미 제공하고 있어 소비자에게 안전한 사용 정보를 전달하기 쉽다는 점이 고려됐습니다.
콘택트렌즈는 업계에서 전자적 첨부문서 제공 확대 필요성이 꾸준히 제기돼 온 품목입니다. 식약처는 이번 시범사업을 통해 소비자의 정보 접근성을 높이는 동시에, 전자적 정보 제공의 효과성과 운영상 개선점을 확인할 수 있을 것으로 기대하고 있습니다.
시범사업 참여 대상은 시범사업 대상 품목을 제조하거나 수입하는 업체입니다. 대상 품목은 국내에서 매일 또는 연속 착용하는 하드·소프트 콘택트렌즈와, 식약처장이 지정한 홈페이지를 통해 첨부문서를 제공할 수 있는 품목입니다.
QR코드 제공 방식은 간단합니다. 대상 의료기기의 용기나 포장에 전자적 첨부문서를 볼 수 있는 QR코드를 표시하면 됩니다. 다만, 소비자가 원할 경우 기존처럼 종이 첨부문서도 함께 제공해 정보 접근에 불편이 없도록 할 예정입니다. QR코드를 통해 제공되는 정보는 의료기기법령에 따른 첨부문서 내용으로, 사용 방법 및 주의사항, 제품 사용 목적, 보관 또는 저장 방법 등이 포함됩니다.
시범사업 참여를 희망하는 업체는 신청 품목과 실시 일정(준비 기간 포함)이 담긴 '시범사업 참여 신청서'를 작성해 식약처 의료기기관리과로 제출하면 됩니다. 신청서 양식은 식약처 홈페이지에서 확인할 수 있습니다.
선정된 업체는 시범사업 기간 동안 종이 첨부문서 대신 QR코드를 통해 정보를 제공할 수 있습니다. 식약처는 이번 시범사업 결과를 바탕으로 소비자의 의료기기 정보 접근성과 편의성을 높여 향후 제도 개선을 위한 기초자료로 활용할 계획입니다. 앞으로도 정보 제공 방식을 지속적으로 개선해 안전한 의료기기 사용 환경을 조성해 나가겠다고 밝혔습니다.
