앞으로 더 많은 혁신 의약품과 의료기기가 빠르게 시장에 나올 수 있도록 정부의 지원이 대폭 확대됩니다. 식품의약품안전처 산하 식품의약품안전평가원은 2026년 '길잡이 프로그램'의 집중 지원 대상으로 신규 12개 품목을 선정했다고 밝혔습니다. 이번에 새로 선정된 품목은 의약품 9개와 의료기기 3개로, 기존에 지원 중인 24개 품목과 합쳐 총 36개 혁신 의료제품이 올해 맞춤형 관리를 받게 됩니다.
'길잡이 프로그램'은 지난해 처음 도입된 제도로, 단순한 상담에 그치지 않고 실제 제품 허가까지 이어질 수 있도록 집중 지원하는 것이 특징입니다. 이 프로그램은 '식의약규제과학혁신법'에 따라 운영되며, 혁신적인 의료제품을 선정해 체계적으로 돕습니다. 올해 선정된 품목은 지난해 12월까지 사전상담을 마친 521개 품목(의약품·바이오의약품 228개, 의료기기 293개) 가운데 개발 단계와 사회적 필요성 등을 종합적으로 고려해 뽑혔습니다. 특히 임상시험 승인 또는 허가 신청 단계 진입 가능성이 높고, 희귀·난치성 질환이나 중증 질환 치료제처럼 사회적으로 제품화가 시급한 품목이 우선 선정됐습니다.
구체적으로 살펴보면, 신규 선정된 의약품 9개는 항암제 4개, 백신 1개, 신경계 질환 치료제 2개, 기타 제품 2개로 구성됐습니다. 의료기기 분야에서는 일반 의료기기 1개와 디지털 의료기기 2개가 포함됐습니다. 지난해 선정된 24개 품목도 지원이 계속되며, 이 중 의약품은 항암제 8개, 백신 3개, 신경계 2개, 기타 5개이고 의료기기는 일반 의료기기 3개, 체외진단기기 1개, 디지털 의료기기 2개입니다.
이번에 선정된 품목들에는 제품별 전담자(PM)가 배정됩니다. 전담자는 사전상담 후 개발 과정을 꾸준히 모니터링하면서 필요할 때마다 전문 상담을 제공합니다. 특히 임상시험 심사가 필요한 품목의 경우 개발 단계에 맞는 임상 설계나 비임상·임상시험 자료, 통계 방법의 적절성 검토 결과 등이 제공될 예정입니다. 아울러 이들 품목이 신속심사(GIFT) 프로그램과 연계될 수 있도록 지원하고, 자료 요건의 적절성을 사전에 상담하는 등 신속한 제품화를 체계적으로 돕습니다.
길잡이 프로그램의 효과는 작년 지원 실적에서도 확인할 수 있습니다. 지난해 선정된 24개 품목 중 의약품 분야에서는 지원 후 약 29%의 제품에서 개발 단계가 상승(비임상에서 임상 단계로 진입 등)한 것으로 나타났습니다. 구체적으로 의약품 4개 품목이 새롭게 임상시험에 진입하는 성과를 거뒀으며, 의료기기 분야에서는 확증임상 계획 수립과 착수가 각 1개 품목에서 이뤄졌습니다. 또한, 지원을 받은 업체들을 대상으로 한 만족도 조사에서는 10점 만점에 평균 9.5점이라는 높은 점수를 기록했습니다. 세부 항목별로 보면 전문성과 대응성이 각각 9.7점으로 가장 높았고, 접근성 9.6점, 일관성 9.5점, 예측성 9.4점, 편의성 9.2점, 프로그램 참여 지속 의사 9.4점 등 모든 항목에서 우수한 평가를 받았습니다.
식품의약품안전평가원은 앞으로도 업계와 지속적으로 소통하며 규제과학에 기반한 맞춤형 지원을 통해 혁신적인 신기술·신개념 의료제품이 빠르게 시장에 진입할 수 있도록 최선을 다할 계획입니다. 이를 통해 환자들이 보다 신속하게 첨단 치료제와 의료기기의 혜택을 누릴 수 있을 것으로 기대됩니다.
