식품의약품안전처(처장 오유경)가 의료제품 허가·심사 과정을 획기적으로 개선하기 위해 업계와 머리를 맞댔다. 식약처는 6월 19일 서울 중구 LW컨벤션에서 신약, 바이오시밀러(바이오의약품 복제약), 신기술 의료기기 분야 주요 기업 CEO들과 간담회를 열고 '신약 등 의료제품 허가·심사 혁신방안'을 공유하고 현장 의견을 청취했다.
이번 간담회는 허가·심사 체계가 대전환을 맞이한 시점에서 산업계를 선도하는 기업들의 목소리를 직접 듣고 발전 방향을 논의하기 위해 마련됐다. 식약처는 간담회에서 세 가지 핵심 과제를 발표했다.
첫째, 허가자료 준비 단계에서 기업이 필요한 규제 사항을 미리 파악할 수 있도록 '체크리스트'를 개발·제공해 선제적으로 지원한다. 둘째, 허가 신청 직전 단계에서는 예측 가능성과 소통을 강화하기 위해 '허가 신청 전 대면회의'를 도입한다. 셋째, 신청 이후 심사 단계에서는 심사 항목별로 동시·병렬 심사를 진행하는 '수시검토·보완체계'를 도입해 전체 처리 기간을 단축한다. 이는 기업이 허가 준비부터 심사 완료까지 전 과정에서 규제 지원을 받을 수 있도록 한 '전주기 규제지원' 방안의 핵심이다.
토론에 나선 CEO들은 세계 최고 수준으로 평가되는 '240일 허가·심사 혁신방안'이 현장에서 제대로 작동하려면 허가심사 인력을 대폭 증원하고 심사 공무원의 전문성을 높여야 한다고 건의했다. 또한 국내 우수 의료제품이 해외 시장에 더 쉽게 진출할 수 있도록 글로벌 규제기관과의 상호인정협정(MRA)을 지속적으로 확대해 달라고 요청했다.
오유경 식약처장은 “이번 혁신방안이 국내 바이오헬스 산업의 혁신적 성장과 글로벌 경쟁력 확보를 견인하고, 신약을 기다리는 많은 환자와 희귀질환자에게 세계 어느 국가보다 빠르게 치료 기회를 제공하는 계기가 되길 바란다”고 말했다. 이어 “안전성과 유효성에 대한 철저한 검증을 바탕으로 의료제품 허가심사 혁신을 차질 없이 추진하겠다”고 강조했다.
식약처는 앞으로도 '국민 안심'을 최우선 기준으로 삼아 혁신적인 의료제품이 신속하고 안전하게 시장에 진입할 수 있도록 업계 및 전문가 단체와 지속적으로 소통하며 규제혁신을 이어갈 계획이다.
