식품의약품안전처(처장 오유경)는 유럽의약품청(EMA)이 주관하는 '의약품 과학적 공동평가(OPEN)' 프로그램에 참여해 바이오의약품의 공동 심사를 지난 6월 17일 완료했다고 밝혔다. 이는 유럽과 한국에서 동시에 진행된 첫 번째 공식 공동 심사 사례다.
OPEN 프로그램은 EMA가 해외 규제기관과 함께 특정 의약품의 심사 평가를 공동으로 수행하는 제도다. 2020년 코로나19 백신과 치료제의 국제협력을 강화하기 위해 파일럿 프로그램으로 시작됐으며, 2025년부터는 의약품 변경허가까지 범위를 확대해 운영하고 있다.
이번 공동 심사는 올해 2월부터 유전자재조합의약품의 변경허가에 대한 자료를 유럽, 한국, 스위스, 세계보건기구(WHO)가 동시에 평가하는 방식으로 시작됐다. 각국 규제기관은 신청 업체가 제출한 품질 자료를 검토한 뒤 EMA에 의견을 전달했다. 지난 4월 15일에는 EMA 주관 온라인 검토 회의를 열어 각국 규제기관이 의견을 교환하고 합의된 심사 결과를 도출했다.
기존에는 국가별로 규제기관이 요구하는 보완 자료가 달라 신청 업체가 각기 다른 자료를 준비해야 했다. 이번 공동 심사에서는 요구사항이 통일돼 업체가 하나의 자료로 여러 국가의 규제 요건을 충족할 수 있게 됐다. 이로 인해 규제 부담이 크게 줄고, 심사의 예측 가능성과 투명성도 높아졌다.
식약처는 이번 공동 심사를 통해 해외 규제기관과의 의견 교환과 토론을 거쳐 심사 역량이 국제적 수준임을 인정받았다. 동시에 심사자의 전문성을 강화하고 다국가 동시 심사와 기준 통일의 기반을 마련했다. 이번 성과는 WHO 우수규제기관 목록 등재(2023년), 국제의약품규제조화위원회(ICH) 회원국 가입(2016년), 의약품실사상호협력기구(PIC/S) 가입(2014년) 등과 함께 한국의 우수한 의약품 규제 역량을 세계에 알리는 계기가 됐다.
OPEN 프로그램의 적용 대상은 항생제 내성 치료제 및 신규 항생제, 우선순위의약품(PRIME) 제도로 지정된 의약품, 공급이 부족한 의약품, 공중 보건 위협 대응 의약품, 그리고 변경허가(적응증 확대, 품질 변경 등)가 해당된다. 참여를 위해서는 EMA와 비밀유지 협약을 체결해야 하며, 현재 한국, 스위스, 일본, 호주, 브라질, 캐나다, WHO 등 7개 규제기관이 참여하고 있다.
국내 업체가 OPEN 공동 심사에 참여하려면 식약처 해당 심사부서와 사전 협의를 하고 참여 의향서를 제출해야 한다. 접수 후 30일 이내에 참여 가능 여부를 회신받을 수 있다. 신청인은 EMA와 파트너 규제기관이 해당 절차에 동의했는지 미리 확인해야 한다.
식약처는 앞으로도 적극적인 규제 외교를 통해 글로벌 규제 조화를 선도하고, 공동 심사를 단계적으로 확대해 국내 개발 업체의 해외 진출과 의약품 신속 공급을 지원할 계획이다.
