식품의약품안전처(처장 오유경) 산하 식품의약품안전평가원(원장 강석연)이 6월 10일 한국인정기구(KOLAS)로부터 공인표준물질생산기관(ISO 17034) 인정을 획득했습니다. 이번 인정은 식약처가 생산하는 국가표준품이 국제적인 품질 기준을 충족했음을 공식적으로 인정받은 첫 사례입니다.
이번 국제 인정을 통해 감기약에 사용되는 두 가지 성분, dl-메틸 에페드린염산염과 티페피딘시트르산염이 세계 최초로 국제인증표준품(CRM)으로 인정되었습니다. 국제인증표준품은 국제표준화기구(ISO)의 인정 기준을 충족한 기관에서 생산한 표준물질로, 그 품질과 신뢰성이 과학적으로 입증된 것을 의미합니다.
한국인정기구(KOLAS)는 산업통상자원부 국가기술표준원 내 조직으로, 법령과 국제표준에 따라 적합성 평가 기관의 역량을 평가하고 인정하는 역할을 합니다. KOLAS 인정은 국제 상호인정협정(ILAC-MRA)에 따라 해외에서도 동일한 효력을 인정받습니다. 이번 인정으로 식품의약품안전평가원은 ISO 17025(시험), ISO 17043(숙련도시험 운영), ISO 17034(표준물질생산) 등 시험 관련 전 분야에서 국제 공인을 받은 기관이 되었습니다.
표준물질은 조성 성분과 함량이 정확히 알려진 물질로, 사용 목적에 따라 규격화되어 높은 순도로 제조됩니다. 이번 인정을 통해 식약처의 국가표준품이 글로벌 수준의 품질을 확보하게 되면서, 국내 제약 업계는 여러 가지 실질적인 혜택을 받을 수 있게 되었습니다.
첫째, 국내 업체들이 더 이상 해외에서 국제인증표준품을 구매할 필요 없이 국내에서 생산된 제품을 사용할 수 있어 비용 절감과 수입 기간 단축 효과를 기대할 수 있습니다. 둘째, 식품의약품안전평가원이 발급하는 CRM 인증서를 통해 의약품의 해외 수출이 보다 원활해질 전망입니다. 셋째, 국제적인 품질 이슈가 발생할 경우 신속하게 대응할 수 있는 체계가 마련되었습니다.
식약처는 이번 표준물질생산기관 인정으로 시험·검사 분야에서 컨트롤타워로서의 위상이 높아지고, 의약품 품질 관리에 대한 국제적 신뢰도가 더욱 강화될 것으로 기대하고 있습니다. 앞으로도 식약처는 안정적인 ISO 17034 운영 관리와 자격 유지를 통해 국내 제약사와 시험검사기관의 해외 의존도를 낮추기 위해 국제인증표준품을 지속적으로 확대해 나갈 계획이라고 밝혔습니다.
