앞으로 국내 연구자들이 세포치료제 개발에 필요한 고품질 원료세포를 국가로부터 직접 공급받을 수 있게 된다.
질병관리청 국립보건연구원 국가줄기세포은행은 오는 6월 30일부터 세포치료제 원료용 역분화줄기세포주의 실제 공급(분양)을 시작한다고 12일 밝혔다. 역분화줄기세포는 성인의 체세포를 역분화 유전자로 리프로그래밍해 만든 세포로, 다양한 인체 세포로 분화할 수 있고 무한 증식이 가능하다.
이번에 공급되는 역분화줄기세포주는 우수 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 시설에서 생산된 임상등급 세포주다. 연구자들은 이 세포주를 세포치료제 개발과 임상연구에 바로 활용할 수 있다. 임상연구용 KNIH01 역분화줄기세포주는 최초 분양 시 4개 바이얼을 제공하며, 상호 협의 후 추가 제공도 가능하다. 현재 100개 바이얼을 확보하고 있으며, 분양 현황에 따라 지속적으로 추가 생산할 계획이다.
국립보건연구원은 지난 3월 국내 최초로 임상 연구용 원료로 활용 가능한 역분화줄기세포주를 구축했다고 발표한 바 있다. 이번에는 계약 체계 등 분양 절차를 마련해 실제 공급에 나선 것이다.
그동안 국내 연구기관과 바이오기업들은 세포치료제 개발 및 임상연구 진입 시 초기 원료세포 확보와 복잡한 제조공정에서 많은 어려움을 겪어왔다. 임상진입을 위한 원료세포 확보에는 GMP 기반 시설(제조시설 구축 비용 30~150억 원)이 필수적이며, 공여자 모집부터 임상등급 역분화줄기세포주를 수립하기까지 최소 1년 이상의 시간과 8억 원 이상의 비용이 소요된다.
이번 국가줄기세포은행의 분양 개시를 통해 연구자들이 세포를 직접 제작해야 하는 부담을 덜고, 치료제 개발에 소요되는 시간과 노력, 막대한 비용을 실질적으로 절약할 수 있을 것으로 기대된다. 공급되는 임상등급 역분화줄기세포주는 세포 기증자의 말초혈액으로부터 제작됐으며, 국제품질 기준과 국가줄기세포은행 표준운영지침에 따라 생산돼 다양한 세포치료제 개발의 고품질 원료세포로 활용이 가능하다.
국가줄기세포은행은 2014년부터 줄기세포 자원을 분양해 왔으며, 2025년까지 총 767건을 연구자들에게 분양했다. 특히 2025년에는 52개 연구기관에 139건을 분양해, 이전(2014년~2024년 연평균 57건) 대비 2.4배 이상 분양 규모가 확대된 역대 최대 실적을 기록했다. 2025년 기준 분양 신청기관의 유형별 비율은 대학이 67%, 연구소가 17%, 기업이 15%를 차지했다. 오가노이드 등 조직 특이적 세포 분화 및 AI 활용 배양조건 개발 등 이용 목적도 다변화해 향후 국가줄기세포은행에서 분양하는 세포주의 활용이 지속적으로 증가될 것으로 전망된다.
한편, 국가줄기세포은행은 다양한 목적의 줄기세포 연구를 폭넓게 지원하기 위해 신규 연구용 역분화줄기세포 3개주도 함께 분양을 시작한다. 형광 발현 줄기세포주(CMC-003-mCherry-hiPSC)는 적색 형광 단백질이 발현되는 특성을 이용해 세포의 생존, 증식 및 상태 변화를 실시간으로 모니터링할 수 있어 특성 분석과 분화 과정 추적 연구에 유용하다. 또한 파킨슨병 환자 유래 줄기세포주(PD01_PBScps-hiPSC)와 프라더-윌리 증후군 환자 유래 줄기세포주(PWS1-hiPSC)는 희귀난치질환자 유래 세포주로 질병의 기전 연구 및 새로운 치료기술 개발 연구를 촉진할 것으로 기대된다.
이번에 실제 공급이 시작되는 자원의 상세한 특성 분석 정보와 계약 체결을 포함한 구체적인 분양 절차 등은 6월 중 배포될 '2026 국가줄기세포은행 뉴스레터'를 통해 국내 연구자들에게 이메일 및 국립보건연구원 누리집으로 안내될 예정이다. 현재 국가줄기세포은행이 제공하는 줄기세포 자원은 총 51개주이며, 자원 정보는 국립보건연구원 누리집에서 직접 확인할 수 있다. 분양 관련 문의는 국가줄기세포은행 이메일(nscb@korea.kr)로 하면 된다.
김원호 만성질환융복합연구부장은 "지난 3월 원료 세포주 확보 발표에 이어, 드디어 연구자들에게 실질적으로 세포를 공급할 수 있는 행정적 분양 체계 조치까지 모두 마무리됐다"며 "6월 30일부터 시작되는 임상등급 줄기세포주 실제 분양을 통해 국내 연구자들이 비용과 시간 경쟁 등의 한계를 해소하고, 인공혈액을 포함한 첨단바이오의약품 개발 연구를 한층 가속화할 수 있도록 많은 연구자들이 적극적으로 분양 자원을 활용해 주시길 바란다"고 밝혔다.
