식품의약품안전처(처장 오유경)는 지난 6월 5일 서울 스페이스쉐어 서울역센터에서 제약업계와 함께 ‘임상시험 승인 규제혁신 간담회’를 열고, 신약 개발을 가속화하기 위한 규제 개선 방안을 논의했습니다.
이번 간담회는 최근 글로벌 임상시험이 빠르게 증가하면서 국내 임상시험 승인·심사 체계의 경쟁력을 높이기 위해 마련되었습니다. 식약처는 업계의 애로사항을 청취하고, 임상시험 승인 절차를 혁신해 신속한 신약 개발을 지원하겠다는 방침입니다.
간담회에서는 글로벌 정책 환경 변화와 국내외 제도 차이를 분석하고, 국내 임상시험 승인을 가속화하기 위한 구체적인 개선 방안이 논의됐습니다. 특히 임상시험계획 승인 시 제출해야 하는 서류를 간소화하고, 승인 전 사전검토를 활성화하는 방안이 주요 의제로 다뤄졌습니다.
식약처는 이날 논의된 정책 건의사항을 검토해 향후 제도 개선과 정책 운영에 적극 반영할 계획입니다. 이를 통해 업계가 체감할 수 있는 규제 혁신을 실현하겠다는 목표입니다.
신준수 식약처 의약품안전국장은 “국내 임상시험 수행 역량이 2024년 기준 국가별 임상시험 순위 6위를 기록할 정도로 성장한 것은 혁신 기술 개발을 통해 글로벌 경쟁력을 높여온 업계의 노력 덕분”이라고 평가했습니다. 이어 “식약처도 현장의 목소리를 경청하며 임상시험 안전 확보와 개발 속도 제고가 균형을 이룰 수 있도록 규제를 합리적으로 개선하고 업계와 적극 소통하겠다”고 밝혔습니다.
식약처는 지난해부터 지속적으로 임상시험 제도 개선 방안을 논의해 왔으며, 그 결과 업계와 함께 여러 심사 기준을 마련했습니다. 예를 들어, ‘비근치적 환경에서 항암제 초기 임상시험의 대상자 선정 시 고려사항’(2025년 11월 제정), ‘의약품 임상시험 시 위해성 평가 기반 임신 검사 및 피임 가이드라인’(2026년 3월 개정), ‘의약품 임상시험 계획(변경) 승인 보완사례집’(2026년 5월 개정) 등이 대표적입니다.
식약처는 앞으로도 업계와 지속적으로 협력하고 소통하며, 국내 임상시험이 더욱 활성화될 수 있도록 임상시험 규제 혁신을 추진해 나갈 계획입니다.
