앞으로 재발 위험이 높은 희귀 림프종 환자도 본인의 인체 세포를 이용한 첨단재생의료 치료를 받을 수 있게 된다.
산업통상자원부는 5월 26일 제2차 산업융합 규제특례심의위원회를 열고 총 15건의 안건 중 12건의 규제샌드박스 과제를 승인했다고 밝혔다. 규제샌드박스는 신기술을 활용한 신제품이나 서비스를 일정 조건 아래 시험·검증하거나 시장에 우선 출시할 수 있도록 현행 규제를 유예 또는 면제해주는 제도다.
이번 승인으로 가톨릭대학교 여의도성모병원은 바이젠셀에서 제조한 자가면역 세포치료제를 15명의 희귀 림프종 환자에게 투여할 예정이다. 해당 치료제는 EBV(엡스타인-바 바이러스) 양성 림프절외 NK/T세포 림프종 환자를 대상으로 하며, 환자 본인의 백혈구를 기반으로 잔여 암세포를 제거하고 재발을 억제하는 방식이다.
그동안 현행 첨단재생바이오법에서는 첨단재생의료 임상연구가 완료된 경우에만 인체 세포를 이용한 치료를 신청할 수 있었다. 따라서 상업용 임상시험만 완료된 본 치료제를 활용한 첨단재생의료 치료는 불가능했다. 이번 위원회는 환자들에게 새로운 치료 기회를 확대한다는 측면에서 상업용 임상시험 결과가 있는 경우에도 치료할 수 있도록 특례를 부여했다.
이번 과제는 산업부와 복지부가 공동으로 추진한 기획형 첨단재생의료 치료제도 시행 이후 최초의 첨단재생의료 치료 사례다. 규제특례가 부여됨에 따라 표준치료(항암, 방사선 치료 등) 후에도 남아 있을 수 있는 암세포를 제거하고 재발을 억제하여 환자의 생존율을 높일 것으로 기대된다.
수소에너지 분야에서는 한국건설기술연구원 등이 지하에 수소 기반시설(수소저장용기, 연료전지 등)을 구축하고 지상에서 기체 수소를 공급하는 실증을 진행한다. 현행법상 고압가스 일반 제조시설의 지하 설치 기준이 마련되어 있지 않아 추진이 어려웠으나, 안전관리계획 수립을 전제로 실증이 가능해졌다. 이를 통해 도심지역 내 지하 수소충전시설의 활용 가능성을 검증하고 수소 경제 활성화의 기반을 마련할 계획이다.
수송 분야에서는 선박해양플랜트연구소 등이 해상에서 메탄올을 생산하기 위해 액화이산화탄소와 메탄올을 교차저장하는 방안을 실증한다. 현행법상 저장물이 변경될 때마다 변경신고가 필요해 교차저장이 어려웠고, 각각의 운송을 위해 최소 2척 이상의 선박이 필요했다. 이번 실증특례를 통해 1척의 선박으로 교차저장·운송이 가능해져 선박 운용비용 등이 크게 절감될 전망이다.
의료 분야에서는 솔타메디컬코리아가 의료기기에서 발생하는 열을 식히기 위한 냉각가스가 충전된 접합용기의 안전성을 실증한다. 고압가스안전관리법상 검사기준을 충족할 수 없었지만, 제품의 기계적 강도와 안전장치 등을 고려해 조건부 승인했다.
환경 분야에서는 당진자연세계영농조합법인이 가축분뇨를 열분해하여 바이오차를 생산하는 설비를 실증한다. 충청남도 당진시에 설비 1기를 설치해 연간 18,500톤의 가축분뇨를 처리하고 약 5,000톤의 바이오차를 생산할 예정이다.
국민생활 분야에서는 루디아 등 4개사가 하나의 사업장 내에서 다수의 미용사업자가 공용 설비와 시설을 공유하는 공유미용실 서비스 실증을 추진한다. 또한 주식회사 타운즈는 개인, 기업, 공공기관 소유의 캠핑카를 앱 기반 플랫폼을 통해 일반 사용자가 대여할 수 있도록 중개하는 서비스를 실증한다.
김성열 산업성장실장은 "이번 위원회는 의료, 수소에너지, 수송 등 신산업 핵심 분야에서 부처 간 벽을 허물고 현장의 규제 애로를 해소했다는 점에서 큰 의미가 있다"며 "앞으로도 기업이 혁신을 가속화할 수 있도록 현장의 거미줄 규제를 신속히 제거하겠다"고 밝혔다.
