국산 인체피부모델을 활용한 동물대체시험법이 경제협력개발기구(OECD)의 공식 시험 가이드라인으로 채택됐다. 식품의약품안전처 산하 식품의약품안전평가원은 4월 23일 한국동물대체시험법검증센터(KoCVAM)가 개발한 '인체피부모델(KeraSkinTM)을 이용한 광독성 동물대체시험법'이 OECD 시험가이드라인(TG 498)으로 최종 승인됐다고 발표했다.
광독성은 화학물질이 자외선 등 빛에 노출됐을 때 피부에 염증이나 알레르기 반응을 일으키는 독성을 말한다. 기존에는 동물 실험을 통해 평가하거나 외국산 인체피부모델에 의존해 왔지만, 이번 시험법은 국내 기술로 개발한 인체피부모델 KeraSkinTM을 사용해 동물실험 없이 광독성을 평가할 수 있는 방법이다. 이로써 국내 화장품 원료 등의 안전성 평가를 보다 효율적이고 윤리적으로 진행할 수 있는 길이 열렸다.
KeraSkinTM은 OECD 회원국 38개국 중 미국 모델에 이어 두 번째로 해당 가이드라인에 등재된 인체피부모델이다. 앞서 KoCVAM은 2021년 국산 인체피부모델을 이용한 피부자극시험법을 OECD 시험가이드라인(TG 439)에, 2025년에는 의료기기 피부자극시험법을 국제표준(ISO 10993-23)에 등재한 바 있다. 이번 성과는 국산 모델의 신뢰성과 규제 적용 가능성을 국제적으로 재확인한 사례로, 한국 독성평가 기술의 글로벌 경쟁력이 한층 강화됐다는 평가를 받는다.
국내 화장품 업계는 이번 등재로 여러 실질적인 이점을 얻게 됐다. 외국산 모델을 사용할 때 발생하던 높은 시험 비용과 운송 비용을 크게 절감할 수 있을 뿐 아니라, 한국인 피부 특성을 반영한 안전성 평가 결과를 확보할 수 있다. 시험 기간 단축으로 해외 시장 진출 속도도 빨라질 것으로 전망된다. 시장 조사에 따르면 전 세계 광독성 시험 시장 규모는 2024년 약 5,800억 원에서 연평균 7.4% 성장해 2031년 약 2조 원에 이를 것으로 예상된다.
식약처는 이번 성과를 바탕으로 화장품 규제 현장에서 동물대체시험법이 안정적으로 정착될 수 있도록 제도적 지원을 강화할 계획이다. KoCVAM을 통해 국제적으로 인정받는 동물대체시험법을 지속적으로 개발하고 확산해 나간다는 방침이다. 한국의 동물대체시험법 검증 및 인정 정책을 지원하는 KoCVAM은 앞으로도 글로벌 규제 조화와 K-뷰티 수출 지원에 앞장설 것으로 기대된다.
