앞으로 의약품 용기나 포장에 유효성분의 ‘규격’을 일일이 표시하지 않아도 됩니다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 이 같은 내용을 담은 ｢약사법 시행령｣ 및 ｢의약품 등의 안전에 관한 규칙｣ 개정안을 4월 10일 입법예고하고, 6월 10일까지 의견을 받는다고 밝혔습니다.
이번 개정안의 핵심은 의약품 표시사항을 간결하게 바꿔 제조·수입업체의 규제 부담을 덜고, 의약품이 보다 신속하게 공급될 수 있도록 지원하는 데 있습니다. 특히 2026년 11월 12일 시행을 앞둔 약사법 개정사항의 하위 규정을 함께 마련해 법 시행에 차질이 없도록 한다는 계획입니다.
가장 큰 변화는 그동안 의약품 용기·포장 또는 첨부문서에 반드시 기재해야 했던 ‘유효성분의 규격’을 삭제한다는 점입니다. 기존에는 업체가 유효성분의 종류와 분량뿐 아니라 규격까지 표시해야 해, 규격이 조금만 바뀌어도 용기나 포장재를 새로 제작해야 하는 불편이 있었습니다. 이번 조치로 표시자재 변경에 따른 비용이 줄고, 약품 공급도 빨라질 것으로 기대됩니다.
다만 의약품 정보는 여전히 ‘의약품안전나라’ 누리집에서 허가·신고된 모든 유효성분의 종류, 분량, 규격을 확인할 수 있어 소비자나 의료진이 필요한 정보를 얻는 데는 문제가 없습니다.
또한 원료의약품 등록 절차도 간소화됩니다. 종전에는 제조 규모를 ‘10배 이상’ 변경할 때 변경 등록을 신청해야 했으나, 앞으로는 기준이 ‘10배 초과’로 완화됩니다. 이에 따라 10배 이하의 제조 규모 변경은 보고만으로 처리할 수 있어 업계 부담이 줄어듭니다.
아울러 이번 개정안에는 국가필수의약품의 안정적인 공급을 위한 제도도 포함됐습니다. 보건의료상 꼭 필요하지만 공급이 불안정한 의약품을 관리하기 위해 ‘국가필수의약품 안정공급 협의회’의 구성과 기능을 확대하고, 식약처장이 의약품 제조·수입업체에 생산·수입 확대를 요청할 수 있는 구체적인 절차도 마련했습니다.
식약처는 이번 개정을 통해 제약업계의 규제 부담을 완화하고, 국가필수의약품뿐 아니라 일시적 수급 부족이 발생한 의약품까지 안정적으로 공급될 수 있는 기반이 마련될 것으로 기대한다고 밝혔습니다.
개정안에 대한 자세한 내용은 식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr) ‘법령/자료’ 메뉴의 ‘입법/행정예고’ 또는 관보에서 확인할 수 있으며, 의견이 있는 기관이나 개인은 6월 10일까지 식약처로 제출하면 됩니다.
