식품의약품안전처(처장 오유경)는 시중에 유통 중인 의료기기의 안전성을 확보하고 국민 건강을 보호하기 위해 올해 2분기 수거·검사를 6개 지방식품의약품안전청과 합동으로 실시한다고 밝혔다.
식약처는 매년 분기별로 허가(인증)된 제조 및 수입 의료기기를 대상으로 정기적인 수거·검사를 진행해 왔다. 올해 2분기에는 소비자와 의료현장 전문가들의 의견을 적극 반영해 여름철 사용 빈도가 높아지는 품목을 집중 점검하기로 했다.
이번 검사 대상은 총 34개 품목이다. 주요 품목으로는 야외활동과 물놀이 등으로 여름철 사용이 잦은 '매일착용소프트콘택트렌즈', 과거 품질 부적합 사례가 많았던 '창상피복재', 그리고 의사·간호사 등 의료현장 전문가들의 관심이 높은 '심장충격기' 등이 포함됐다.
검사는 품목별 특성에 맞춰 진행된다. 예를 들어, 매일착용소프트콘택트렌즈는 각막에 직접 부착하는 친수성 렌즈로 무균시험 등 생물학적 안전성 시험을 받는다. 창상피복재는 삼출액이 적은 창상을 보호하기 위해 사용되는 점착성 투명 필름 형태로, 역시 무균시험을 통해 안전성을 확인한다. 심장충격기는 심방이나 심실의 세동을 제거하는 데 사용되는 기기로, 저출력 누설전류 등 전기·기계적 안전성 시험을 실시한다. 이 외에도 의료용 레이저조사기와 개인용 온열기 등도 검사 대상에 포함된다.
시험·검사 결과 기준에 부적합한 제품이 발견되면 즉시 판매 중단, 회수·폐기 조치가 취해지며, 해당 업체에 대해서는 관련 법령에 따라 행정처분 등 엄중한 조치가 내려진다. 소비자는 의료기기안심책방(emedi.mfds.go.kr)에서 조치 내용을 투명하게 확인할 수 있다.
식약처는 “앞으로도 유통 의료기기에 대한 선제적 수거·검사와 사후관리를 통해 품질 부적합 제품을 신속히 차단할 것”이라며, “국민 생활과 밀접한 의료기기부터 전문 의료 장비까지 철저히 검증하여 국민이 안심하고 사용할 수 있는 환경을 조성하겠다”고 밝혔다.
