2026년 1분기 국내 바이오의약품 수출액이 20억 달러(잠정)를 기록하며 역대 최고치를 경신했다. 이는 전년 동기 대비 11.1% 증가한 수치로, 글로벌 시장에서 K-바이오의약품의 점유율 확대와 위탁개발생산(CDMO) 경쟁력 강화가 주된 요인으로 분석된다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 2026년 1분기 바이오의약품 수출 규모가 20억 달러(잠정)를 기록했다고 밝혔다. 2024년 1분기 15억 달러, 2025년 1분기 18억 달러에 이어 계속해서 증가하는 추세다. 2026년 1분기 전체 의약품 수출액 28억 달러 중 바이오의약품이 차지하는 비중은 71%에 달했다.
월별로 보면 1월 6.6억 달러(전년 동기 대비 11.9% 증가), 2월 6.9억 달러(25.4% 증가), 3월 6.5억 달러(2% 증가)로 비교적 고른 실적을 보였다. 국가별로는 스위스가 3.4억 달러로 전체 수출의 17%를 차지하며 1위에 올랐다. 전년 1분기 2.0억 달러에서 70% 이상 증가한 규모로, 순위도 4위에서 1위로 뛰어올랐다. 미국은 3.3억 달러(전체 16.5%)로 2위, 헝가리는 3.0억 달러(15.0%)로 3위를 기록했다. 상위 5개국(스위스·미국·헝가리·독일·네덜란드)의 수출이 전체의 68.4%를 차지했다.
유럽으로의 수출 증가는 글로벌 제약사와의 협력, 기술 수출, 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)에 대한 우호적 환경 등이 복합적으로 작용한 결과로 분석된다.
식약처는 국내 바이오의약품의 글로벌 경쟁력 강화와 해외 시장 진출을 지원하기 위해 다양한 노력을 기울이고 있다. 지난해 12월에는 '바이오의약품 위탁개발생산 기업 등의 규제지원에 관한 특별법'을 제정했다. 이 법은 올해 12월 시행 예정으로, 수출 목적의 위탁개발생산(CDMO) 기업이 의약품 제조업 허가 없이도 글로벌 시장에 진출할 수 있는 제도적 기반을 마련했다.
또한 바이오의약품 허가·심사 프로세스를 혁신하고 전 주기 규제 지원을 통해 안전한 치료제를 신속하게 출시할 수 있도록 추진하고 있다. 사전 GMP(우수 의약품 제조·품질 관리 기준) 평가에 필요한 제출 자료를 11종에서 4종으로 간소화했으며, 바이오의약품 원료물질의 해외 진출을 지원하기 위한 '원료물질 제조소 인증 시범 사업'도 선제적으로 진행하고 있다.
국가별로 다른 인허가 제도와 규제 환경에 대응하기 위해 'Click! 글로벌 바이오의약품 정보' 서비스를 운영하고 있다. 이 서비스는 미국, 유럽, 동남아 등 주요 24개국의 규제 정보를 제공하며, 최신 가이드라인과 번역본을 통해 현지 규제 변화에 대응할 수 있도록 돕는다.
식약처는 앞으로도 합리적인 규제 개선과 제도적·기술적 지원을 통해 바이오의약품의 국제 경쟁력을 강화하고, 안전 관리를 강화해 국민이 안심하고 사용할 수 있는 환경을 조성하겠다고 밝혔다.
