식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료기기 GMP(Good Manufacturing Practice, 제조 및 질관리기준) 적합성인정 제도의 법적 근거 마련 등을 주요 내용으로 하는 '의료기기법' 개정(2025년 12월 30일 시행)에 따라 필요한 세부 사항을 정하기 위해 '의료기기법 시행규칙' 개정안을 4월 3일 입법예고했다고 밝혔다.
GMP는 의료기기의 개발부터 출하·반품까지 모든 공정에서 일관되게 양질의 제품이 공급되도록 품질을 보증하기 위해 지켜야 할 기준이다. 이번 개정안의 주요 내용은 ▲의료기기 GMP 적합성인정 제도 관련 세부 기준 마련 ▲기술문서심사기관 지정 및 갱신 절차 정비 ▲희소의료기기 시판 후 조사 면제 확대 등이다.
우선, 그간 식약처 고시로 운영되던 GMP 적합성인정 심사 및 적합인정서 발급·취소 등에 관한 사항이 '의료기기법'에 상향 입법됨에 따라, 하위 법령에 관련 GMP 심사 기준·절차, 심사원 운영 및 적합성인정 대행기관(품질관리심사기관)의 지정·갱신 절차 등을 구체화했다. 의료기기 제조·수입업체의 심사 신청 절차와 제출 서류 요건을 명확히 하고, 심사원의 자격요건 및 교육·훈련 기준을 마련했다. 또한 품질관리심사기관의 지정 또는 갱신 시 식약처장의 공고 의무를 신설하고, 적합성인정 취소 및 시정명령 기준을 마련해 제도의 신뢰성과 투명성을 강화했다.
기술문서심사기관의 경우, 지정 유효기간(4년) 및 갱신 근거가 마련됨에 따라 갱신 절차와 처리기한을 구체적으로 규정했다. 앞으로 기술문서심사기관은 유효기간 만료 180일 전에 갱신을 신청해야 하며, 식약처장은 지정 요건을 충족하는 경우 만료 30일 전에 지정서를 재발급하게 된다. 기술문서심사기관은 의료기기 인증 시 제출되는 기술문서의 적합성 심사를 담당하는 전문 기관으로, 식약처장이 지정해 업무를 수행하게 할 수 있다.
또한 희귀 질환의 치료·진단에 사용하는 희소의료기기에 대한 시판 후 조사 면제 대상을 확대했다. 희소의료기기는 국내 환자 수 2만 명 이하인 희귀 질환 치료·진단 목적이거나, 국내에 적절한 치료·진단 방법이 없거나 용도상 특별한 효용가치를 갖는 의료기기를 말한다. 시판 후 조사는 제품 시판 후 일정 기간(4~7년) 동안 이상사례 등을 제출받아 필요 시 허가 사항을 변경하는 등 안전성·유효성을 검토하는 제도다. 그간 희소의료기기는 사용 환자가 적어 시판 후 조사 수행이 어려운 현실을 고려해, 국외 사용경험 등이 있는 경우 시판 후 조사를 면제할 수 있도록 개선했다. 이를 통해 업계 부담을 완화하고 희귀질환자의 치료 공백을 최소화할 수 있을 것으로 기대된다.
한국의료기기산업협회 김영민 회장은 "이번 제도 개선으로 희귀·난치질환자에게 필요한 희소의료기기를 보다 안정적으로 공급하고 치료 접근성을 높이는 데 도움이 될 것"이라고 밝혔다.
식약처는 "이번 개정은 GMP 적합성인정 제도의 세부 기준을 명확히 하고 희소의료기기 공급 여건을 개선하기 위한 것"이라며 "앞으로도 현장 중심의 합리적인 안전관리 체계를 구축해 나가겠다"고 밝혔다.
개정안에 대한 자세한 내용은 식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr)의 '법령/자료 → 법령정보 → 입법/행정예고'에서 확인할 수 있다.
