앞으로 바이오시밀러(동등생물의약품)가 정부의 신속심사 대상에 포함돼 더 빠르게 허가를 받을 수 있는 길이 열린다. 식품의약품안전처는 4월 6일부터 '생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정'을 개정·시행한다고 밝혔다.
이번 개정의 핵심은 두 가지다. 첫째, 올해 이미 시행된 바이오시밀러 허가 기간 단축(406일→295일)에 맞춰 신속심사 대상에 바이오시밀러를 추가한 것이다. 이에 따라 바이오시밀러는 기존 의약품보다 우선적으로 심사받을 수 있는 행정적 지원을 받게 된다. 둘째, 바이오의약품의 제조방법 변경 절차를 대폭 간소화했다. 그동안은 제조방법을 조금만 바꿔도 반드시 변경허가를 받아야 했지만, 앞으로는 품질에 미치는 영향이 경미한 경우 시판 전 보고나 연차보고(사후보고)만으로 변경할 수 있게 된다.
바이오시밀러는 이미 허가된 생물의약품과 품질 및 비임상·임상적 동등성이 입증된 의약품을 말한다. 오리지널 바이오의약품보다 상대적으로 저렴해 환자의 치료 접근성을 높이고 건강보험 재정 절감에도 기여할 것으로 기대된다. 이번 개정으로 바이오시밀러 개발사들은 신속심사를 통해 시장 진입 시기를 앞당길 수 있게 됐다.
제조방법 변경 간소화의 구체적인 내용을 보면, 품질에 영향을 미치지 않는 경미한 변경의 범위가 확대됐다. 기존에는 용기·포장(직접 용기·포장 제외) 변경만 해당했으나, 앞으로는 공정 명칭 변경, 기재사항 정정, 이에 준하는 변경도 포함된다. 또한 국제공통기술문서(CTD) 형식으로 허가받은 의약품의 경우, 제조방법 변경이 완제의약품 품질에 미치는 영향이 경미하다고 식약처장이 인정하는 변경도 경미한 변경에 추가됐다.
이에 따라 의약품 제조업자나 수입자는 매년 허가일이 속한 달의 말일까지 전년도 변경 내용을 식약처에 제출(연차보고)하면 된다. 다만 제조방법 중 품질에 영향을 미치지 않는 경미한 변경(예: 용기·포장 변경, 공정 명칭 변경 등)에 대해서는 시판 전에 식약처에 보고해야 한다. 이는 변경 내용을 사전에 확인해 안전성을 확보하면서도 절차는 간소화한 조치다.
식약처는 이번 개정이 바이오의약품 산업 발전을 지원하면서도 허가 체계를 합리적으로 정비한 것이라고 평가했다. 앞으로도 적극적인 행정 지원을 통해 제도를 지속적으로 개선해 나갈 계획이다. 개정된 규정의 자세한 내용은 식약처 누리집(mfds.go.kr)에서 확인할 수 있다.
