식품의약품안전처는 2026년 1월 19일 유럽의약품청(EMA)과 유전자재조합 의약품에 대한 공동 심사 체계를 본격적으로 운영하기 시작한다고 발표했다. 이는 국내 의약품 개발 기업의 글로벌 진출을 지원하고 심사 효율성을 높이기 위한 조치로, 양 기관 간 협력의 첫 성과로 평가된다.
유전자재조합 의약품은 DNA를 인위적으로 재배열해 생산된 생물학적 의약품을 의미한다. 인슐린이나 성장호르몬 같은 약물이 대표적이며, 최근 바이오의약품 시장 확대에 따라 심사 수요가 급증하고 있다. 식약처는 EMA와의 공동 심사를 통해 각국의 심사 기준을 조율하고 병렬 심사를 진행함으로써 기존 단독 심사 대비 시간을 크게 줄일 수 있을 것으로 기대하고 있다.
이번 공동 심사는 2026년부터 적용되며, 대상은 유전자재조합 의약품으로 한정된다. 보도참고 자료에 따르면, 신청 기업은 식약처를 통해 EMA와의 동시 심사를 신청할 수 있으며, 심사 과정에서 데이터 공유와 전문가 상호 협의가 이뤄진다. 이는 유럽 시장 진입을 희망하는 국내 기업에게 특히 유리한 환경을 제공할 전망이다.
식약처 관계자는 "유전자재조합 의약품의 안전성과 유효성을 국제 수준에서 신속히 검증함으로써 환자 접근성을 높이고 산업 경쟁력을 강화하겠다"고 밝혔다. EMA 역시 이번 협력을 통해 아시아 시장 확대에 기여할 것으로 보고 있다. 공동 심사 가동은 양측 간 사전 협의 끝에 결정된 사항으로, 앞으로 다른 분야로 확대될 가능성도 있다.
국내 바이오헬스 산업은 최근 몇 년간 급성장하며 글로벌 플레이어로 부상하고 있다. 그러나 유럽 등 선진 시장 진입 시 별도의 심사 절차로 인한 지연이 발목을 잡아왔다. 이번 공동 심사는 이러한 문제를 해결하는 데 초점을 맞췄다. 예를 들어, 국내 기업이 개발한 유전자재조합 의약품이 식약처 승인을 받은 후 EMA 심사를 별도로 받는 대신 동시에 진행돼 전체 과정이 1년 이상 단축될 수 있다.
공동 심사의 구체적 절차는 보도참고 자료에 상세히 안내됐다. 신청 시 제출 서류에는 임상시험 데이터와 제조 공정 정보가 포함되며, 양 기관 심사관이 공동 회의를 통해 의견을 조율한다. 안전성 문제 발생 시 즉시 중단될 수 있는 안전장치도 마련됐다.
이번 발표는 2026년 1월 19일 식약처 공식 채널을 통해 이뤄졌다. 관련 첨부 파일에는 유전자재조합 의약품의 정의, 공동 심사 대상 범위, 신청 방법 등이 포함돼 있어 관심 기업들은 이를 참고할 수 있다. 정부는 이를 통해 바이오헬스 산업 육성 정책의 일환으로 삼고 있다.
전문가들은 "EMA와의 협력이 국내 의약품 규제의 신뢰성을 높이는 계기가 될 것"이라고 평가했다. 동시에 기업들은 심사 기준 준수를 위한 사전 컨설팅을 강화해야 한다는 조언도 나온다. 공동 심사 가동으로 국내 의약품이 유럽 시장에서 더 빠르게 자리 잡을 수 있을지 주목된다.
식약처는 앞으로 정기적으로 공동 심사 결과를 공개하고 피드백을 수렴할 계획이다. 이는 국내외 이해관계자 간 소통을 강화하는 데 기여할 것으로 보인다. 2026년 바이오의약품 시장 확대 속에서 이번 조치의 성과가 기대된다.
