식품의약품안전처(이하 식약처)는 2026년 1월 12일 의약품 부작용 피해구제 제도의 개선 방안을 발표했다. 이 제도는 의약품 사용으로 인한 부작용으로 피해를 입은 국민들에게 신속하고 공정한 보상을 제공하기 위한 것으로, 신청 절차의 간편화와 보상 내용의 확대를 핵심으로 한다. 기존 제도에서 지적되던 복잡한 서류 제출과 제한적인 보상 한도를 보완해 일반 국민들이 쉽게 접근할 수 있도록 설계됐다.
식약처 의약품안전평가과는 보도자료를 통해 "의약품 부작용 피해는 누구나 발생할 수 있는 일"이라며, 피해자 중심의 제도 운영을 강조했다. 주요 개선 사항으로는 신청 방법의 다양화가 꼽힌다. 피해자는 온라인 포털을 통해 간편하게 신청할 수 있으며, 우편이나 직접 방문 신청도 가능하다. 특히 디지털 취약계층을 고려해 방문 및 우편 신청 시 진행 상황을 문자나 우편으로 안내하는 서비스를 신설했다. 이는 최근 디지털화 추세 속에서 소외될 수 있는 계층의 알권리를 보장하기 위한 조치다.
보상 내용도 대폭 강화됐다. 치료비 지원 한도가 기존 대비 확대되며, 사망 시 위로금도 상향 조정된다. 부작용으로 인한 장애 발생 시에는 장기 치료비와 재활 지원이 추가로 이뤄진다. 구체적인 보상 기준은 의약품안전평가과가 별도로 마련한 가이드라인에 따라 결정되며, 피해 정도에 따라 개별 심사된다. 식약처는 연간 구제 예산을 확대해 더 많은 피해자를 포괄할 계획이다.
이 제도는 약사법 제91조의3 등에 근거하며, 의약품 부작용 피해구제기금에서 운영된다. 신청 대상은 의약품(의약품, 건강기능식품 포함) 사용으로 직접적인 피해를 입은 개인 또는 유족이다. 부작용 발생 후 10년 이내 신청이 가능하며, 의료기관의 진단서 등 최소한의 증빙 서류만 제출하면 된다. 식약처는 심사 기간을 기존 3개월에서 2개월로 단축해 신속 처리를 약속했다.
최근 의약품 안전사고가 잇따라 발생함에 따라 국민들의 관심이 높아진 가운데, 이번 개선은 시의적절하다는 평가를 받고 있다. 식약처 관계자는 "피해 발생 시 주저하지 말고 신청해 달라"며, 전국 시·도 약사공무원이나 식약처 민원센터(전화 1577-1255)를 통해 문의할 수 있다고 안내했다. 또한 부작용 보고를 위해 '의약품 안전정보 관리시스템'을 적극 활용할 것을 권고했다.
앞서 식약처는 2025년에도 유사한 부작용 사례를 분석해 예방 대책을 강화한 바 있다. 이번 제도 개선으로 의약품 안전망이 한층 강화될 전망이다. 국민들은 의약품 사용 시 부작용 증상을 즉시 의료기관에 알리고, 필요 시 구제 신청을 통해 권익을 보호할 수 있다.
(기사 작성 기준: 식품의약품안전처 2026.01.12 보도자료)
