식품의약품안전처(이하 식약처)는 인체조직 제품의 허가증과 승인서를 온라인으로 전자 발급하는 서비스를 새롭게 제공한다. 이 서비스는 인체조직 제조·수입업체와 의료기관 등이 허가나 승인을 받은 후 필요한 서류를 즉시 전자 형태로 받을 수 있도록 돕는다. 기존 종이 문서 발급 방식의 불편을 해소하고, 디지털 행정 시대에 발맞춘 조치로 평가된다.
인체조직은 각막, 피부, 뼈, 혈관 등 사람의 몸에서 채취된 조직으로, 이식 치료나 의료 연구에 필수적인 생물학적 제품이다. 식약처는 이러한 제품의 안전성과 품질을 관리하기 위해 엄격한 허가·승인 제도를 운영해 왔다. 그러나 지금까지는 허가 결정 후 종이 문서를 우편이나 방문으로 수령해야 했으며, 이 과정에서 지연이 발생하곤 했다.
새 서비스 도입으로 허가·승인 결정이 내려지면 식약처의 전자민원 시스템을 통해 즉시 PDF 형식의 전자 문서를 다운로드할 수 있게 된다. 전자 문서는 법적 효력을 가지며, 인쇄 없이도 제출이나 보관이 가능하다. 대상 서류는 인체조직 제품 허가증, 수입승인서, 변경허가증 등으로, 바이오의약품 정책과 연계된 인체조직 분야 전반을 포괄한다.
식약처 바이오의약품정책과는 "이 서비스를 통해 업계의 행정 비용을 약 30% 이상 절감하고, 제품 공급 속도를 높일 수 있을 것"이라고 밝혔다. 특히, 인체조직은 수명이 짧아 신속한 허가·배송이 중요한데, 전자 발급이 이를 뒷받침할 전망이다. 이용 방법은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr)의 민원포털에 로그인 후 '허가·승인 전자발급' 메뉴를 선택하면 된다.
이 변화는 정부의 '디지털 뉴딜' 정책 일환으로, 식약처가 추진 중인 전자행정 확대의 성과물이다. 올해 초부터 시범 운영된 결과, 이용자 만족도가 90%를 넘었으며, 본격 시행을 앞두고 시스템 안정화 작업을 마쳤다. 2026년 1월 9일부터 모든 인체조직 관련 허가·승인 신청 건에 적용된다.
업계에서는 환영의 목소리가 나오고 있다. 한국인체조직관리협회 관계자는 "전자 발급으로 문서 대기 시간이 사라져 환자 치료에 직접 도움이 될 것"이라고 평가했다. 식약처는 서비스 이용 문의는 바이오의약품정책과(043-719-2450)로 안내했다.
앞으로 식약처는 이 서비스를 바탕으로 인체조직뿐 아니라 다른 의약품 허가 분야로 확대 적용할 계획이다. 국민 건강 증진을 위한 안전한 생물학적 제품 공급 체계가 한층 강화될 것으로 기대된다.
