앞으로 건강기능식품의 제조·품질관리 기준이 국제 수준에 맞춰 강화되고, 맞춤형건강기능식품에 대한 소비자 정보도 더욱 풍부해진다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 건강기능식품의 국제조화 및 소비자 안심 정보 제공을 강화하는 내용의 '건강기능식품법 시행규칙' 일부개정령안을 7월 21일 입법예고하고, 8월 31일까지 의견을 받는다고 밝혔다.
이번 개정안은 크게 세 가지 분야의 제도 개선을 담고 있다. 첫째, 건강기능식품 우수제조·품질관리기준(GMP)의 국제 조화를 위해 재가공, 압축공기, 윤활제 관리 기준을 새로 마련했다. 둘째, 맞춤형건강기능식품의 전용 도안을 신설하고 용기·포장에 '의약품이 아님'을 표시하도록 했다. 셋째, 품질검사 결과의 위·변조를 방지하기 위해 기록관리시스템 사용을 의무화했다.
우선 GMP 기준 개선은 국내 건강기능식품 제조업체의 품질 수준을 한 단계 높이기 위한 조치다. 그동안 미국 등 주요국과의 기준 차이가 있었던 재가공, 압축공기, 윤활제 분야에 대한 관리 기준을 신설해 국제 조화를 꾀했다. 제조공정 중 재가공이 필요한 경우 그 기록을 보관하도록 했으며, 교차오염 우려가 있는 압축공기와 윤활제는 주기적으로 관리하도록 의무화했다.
맞춤형건강기능식품에 대한 표시 정보도 크게 확대된다. '맞춤형건강기능식품'이란 제조 또는 수입된 한 종류 이상의 건강기능식품을 개인의 필요에 따라 소분하거나 조합한 제품을 말한다. 이 제품을 소비자가 쉽게 알아볼 수 있도록 전용 도안을 신설하고, 용기·포장과 내포장에 '의약품이 아닙니다'라는 문구를 표시하도록 의무화했다. 또한 소비기한도 내포장까지 표시해야 한다.
아울러 맞춤형건강기능식품 판매업자는 의약품과 함께 섭취할 때 주의해야 할 사항을 영업소 내에 게시하거나 전자적 방법으로 제공해야 한다. 이는 소비자가 맞춤형건강기능식품을 의약품과 명확히 구분하고 안전하게 섭취할 수 있도록 지원하기 위한 것이다.
품질검사 기록의 신뢰성을 높이기 위한 조치도 포함됐다. 영업자는 품질검사 결과의 위·변조를 방지할 수 있는 기록관리시스템을 의무적으로 사용해야 한다. 자가품질검사를 포함한 모든 품질검사 결과를 이 시스템으로 관리하도록 했으며, 자체 시스템 설치·운영이 어려운 업체는 식약처가 운영하는 실험실정보관리시스템(LIMS)을 활용할 수 있다.
식약처는 이번 개정을 통해 건강기능식품의 안전관리 체계를 지속적으로 개선해 제조품질 수준을 높이고, 국민이 안심하고 건강기능식품을 소비할 수 있는 환경을 조성해 나갈 계획이라고 밝혔다.
개정안에 대한 자세한 내용은 국민참여입법센터나 식약처 누리집에서 확인할 수 있다.
