앞으로 건강기능식품을 더욱 안심하고 구매할 수 있는 환경이 마련됩니다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 건강기능식품의 제조·품질관리 기준을 국제 수준으로 높이고, 소비자에게 보다 정확한 정보를 제공하기 위해 '건강기능식품에 관한 법률 시행규칙' 일부개정안을 7월 21일 입법예고하고 8월 31일까지 의견을 받는다고 밝혔습니다.
이번 개정안은 크게 세 가지 방향으로 추진됩니다. 첫째, 건강기능식품 제조·품질관리 기준(GMP)을 국제 기준과 조화시킵니다. 둘째, 맞춤형건강기능식품에 대한 소비자 정보를 강화합니다. 셋째, 품질검사 기록의 신뢰성을 높이기 위한 제도적 장치를 마련합니다.
우선, 국내 우수건강기능식품 제조 및 품질관리기준(GMP)에 재가공, 압축공기, 윤활제 관리 기준이 새롭게 도입됩니다. 이는 미국의 식이보충제 제조·포장·표시·보관 업체가 준수해야 하는 cGMP 기준(21 CFR Part 111)과의 조화를 위한 조치입니다. 앞으로 제조공정 중 재가공을 할 경우 그 기록을 반드시 보관해야 하며, 교차오염 우려가 있는 압축공기와 윤활제는 주기적으로 관리해야 합니다. 이를 통해 제조공정의 체계적인 관리와 품질 확보가 강화될 전망입니다.
맞춤형건강기능식품에 대한 소비자 정보도 대폭 확대됩니다. '맞춤형건강기능식품'이란 제조 또는 수입된 한 종류 이상의 건강기능식품을 개인의 필요에 따라 소분하거나 조합한 제품을 말합니다. 이 제품을 소비자가 쉽게 인식할 수 있도록 전용 도안이 신설되고, 용기·포장(외포장)과 내포장에 '의약품이 아닙니다'라는 문구와 소비기한을 표시해야 합니다. 또한 맞춤형건강기능식품 판매업자는 의약품과 함께 섭취할 때 주의해야 할 사항을 영업소 내에 게시하거나 전자적 방법으로 제공해야 합니다. 이는 소비자가 맞춤형건강기능식품을 의약품과 명확히 구분하고, 안전하게 섭취할 수 있도록 지원하기 위한 것입니다.
품질검사 결과의 신뢰성과 투명성을 확보하기 위해, 영업자는 품질검사 기록의 위·변조를 방지할 수 있는 기록관리시스템을 의무적으로 사용해야 합니다. 자가품질검사를 포함한 모든 품질검사 결과는 이 시스템으로 관리되며, 자체 시스템 설치·운영이 어려운 업체는 식약처가 운영하는 실험실정보관리시스템(LIMS)을 활용할 수 있습니다. 이를 통해 보다 안전한 제품이 제조될 수 있는 기반이 마련될 것으로 기대됩니다.
식약처는 앞으로도 건강기능식품의 안전관리 체계를 지속적으로 개선하여 제조품질 수준을 높이고, 국민이 안심하고 건강기능식품을 소비할 수 있는 환경을 조성해 나갈 계획이라고 밝혔습니다. 개정안에 대한 자세한 내용은 국민참여입법센터(http://opinion.lawmaking.go.kr)와 식약처 누리집(www.mfds.go.kr)에서 확인할 수 있습니다.
