식품의약품안전처(처장 오유경)는 한국제약바이오협회와 공동으로 국내 제약업계의 글로벌 제조·품질관리 기준(GMP) 이행을 적극 지원하기 위해 'GMP 규제조화 상담(핫라인)' 소통 채널을 구축하고 본격 운영에 들어갔다고 밝혔다.
GMP는 Good Manufacturing Practice의 약자로, 의약품이 적정한 제조 및 품질 기준에 따라 일관성 있게 생산·관리되도록 보장하는 체계다. 최근 국내 제약사들의 해외 시장 진출이 늘면서 글로벌 GMP 기준을 충족하는 것이 중요해지고 있다. 이에 식약처는 업계의 현장 애로를 신속히 파악하고 기술 지원을 제공하기 위해 이번 핫라인을 마련했다.
이번 핫라인은 지난 3월 출범한 '글로벌 GMP 이행기술 지원 협의체'의 일환으로, 식약처와 제약협회, 업계 전문가가 함께 참여한다. 제약업계는 협회 누리집(www.kpbma.or.kr)의 '상담 > GMP 규제조화 상담(핫라인)' 메뉴를 통해 온라인으로 질의·건의를 제출할 수 있다. 또한 협회 GMP 규제조화팀(02-6301-2130)으로 유선 상담도 가능하다.
식약처는 접수된 질의 사항을 검토하여 답변과 안내를 제공하고, 추가적인 기술 지원 방안 논의가 필요한 과제는 협의체 안건으로 연계해 실무적 적용 방안을 논의할 계획이다. 협의체는 세 개의 분과로 운영된다. 첫째 분과는 PUPSIT(Pre-Use Post-Sterilization Integrity Testing) 적용 방안을 다룬다. PUPSIT는 무균의약품 제조 과정에서 필터를 멸균한 후 약액을 여과하기 전에 멸균등급필터의 완전성을 확인하는 시험이다. 둘째 분과는 동결건조 배리어 기술 적용 방안을 논의하며, 셋째 분과는 GMP 전반의 현안을 다룬다. 각 분과에는 제약업계 현장 전문가들이 참여해 GMP 기준의 안정적 이행과 현장 적용 방안을 논의한다.
식약처는 이번 핫라인이 업계가 GMP 기준을 이행하는 과정에서 필요한 사항을 신속히 파악하고, 전문가 논의를 통해 실질적인 지원 방안을 마련하는 창구로 활용되기를 기대한다고 밝혔다. 앞으로도 현장과의 소통을 확대하고 국내 제약업계가 글로벌 GMP 기준을 안정적으로 이행할 수 있도록 지속적으로 지원하겠다고 덧붙였다.
