앞으로 건강기능식품을 제조할 때 재가공이나 압축공기, 윤활제 등에 대한 관리 기준이 더욱 엄격해지고, 맞춤형건강기능식품 포장에는 '의약품이 아닙니다'라는 문구가 반드시 표시된다.
식품의약품안전처(이하 식약처)는 이러한 내용을 담은 「건강기능식품에 관한 법률 시행규칙」 일부개정령안을 7월 21일 입법예고하고, 8월 31일까지 국민 의견을 받는다고 밝혔다.
이번 개정안은 크게 세 가지 분야에 초점을 맞췄다. 첫째, 국내 건강기능식품 제조·품질관리 기준(GMP)을 국제 수준으로 끌어올린다. 둘째, 맞춤형건강기능식품에 대한 소비자 정보를 강화한다. 셋째, 품질검사 기록의 신뢰성을 높이기 위한 제도개선을 추진한다.
먼저 GMP 기준 국제조화와 관련해, 식약처는 제조공정 중 재가공을 하는 경우 그 기록을 반드시 보관하도록 했다. 또 제조 과정에서 교차오염이 발생할 수 있는 압축공기와 윤활제는 주기적으로 관리하도록 의무화했다. 이는 미국의 식이보충제 cGMP 기준(21 CFR Part 111)과 조화를 이루기 위한 조치로, 건강기능식품의 품질 수준을 한층 높이고 국제적으로 통용되는 기준에 맞추겠다는 취지다.
'맞춤형건강기능식품'이란 이미 제조되거나 수입된 한 종류 이상의 건강기능식품을 개인의 필요에 따라 소분(작게 나눔)하거나 조합한 제품을 말한다. 이번 개정안은 소비자가 이런 제품을 쉽게 알아볼 수 있도록 전용 도안을 새로 만들고, 제품의 용기·포장(외포장)과 내포장에 '의약품이 아닙니다'라는 문구를 표시하도록 했다. 또한 내포장에는 소비기한까지 표시해야 한다.
맞춤형건강기능식품 판매업자는 의약품과 함께 섭취할 때 주의해야 할 사항을 영업소 내에 게시하거나 전자적 방법으로 제공해야 한다. 이는 소비자가 건강기능식품을 의약품과 명확히 구분하고, 병용 섭취 시 위험성을 쉽게 확인할 수 있도록 하기 위한 것이다.
마지막으로 품질검사 기록관리시스템 사용이 의무화된다. 영업자는 품질검사 결과의 위·변조를 방지할 수 있는 기록관리시스템을 사용해야 하며, 자체 시스템을 설치·운영하기 어려운 경우 식약처가 운영하는 실험실정보관리시스템(LIMS)을 활용할 수 있다. 이는 모든 품질검사 결과를 체계적으로 관리해 더 안전한 제품이 제조될 수 있는 기반을 마련하기 위한 조치다.
식약처는 앞으로도 건강기능식품의 안전관리 체계를 지속적으로 개선해 제조품질 수준을 높이고, 국민이 안심하고 건강기능식품을 소비할 수 있는 환경을 조성해 나갈 계획이라고 밝혔다.
이번 개정안에 대한 자세한 내용은 국민참여입법센터나 식약처 누리집에서 확인할 수 있으며, 8월 31일까지 다양한 의견을 수렴할 예정이다.
