앞으로 건강기능식품을 제조하는 과정에서 재가공이나 압축공기, 윤활제 관리 기준이 더욱 엄격해지고, 맞춤형건강기능식품에는 전용 도안과 함께 '의약품이 아닙니다'라는 문구가 표시된다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 이 같은 내용을 담은 '건강기능식품에 관한 법률 시행규칙' 일부개정령안을 7월 21일 입법예고하고, 8월 31일까지 의견을 받는다고 밝혔다.
이번 개정안은 크게 세 가지 방향으로 추진된다. 첫째, 건강기능식품의 제조·품질관리 기준(GMP)을 국제 수준에 맞춰 고도화한다. 둘째, 맞춤형건강기능식품에 대한 소비자 정보를 강화한다. 셋째, 품질관리 기록의 신뢰성을 높이기 위한 제도적 장치를 마련한다.
먼저, 건강기능식품 GMP 기준의 국제조화를 위해 재가공, 압축공기, 윤활제 관리 기준이 새롭게 마련된다. 이는 미국의 식이보충제 제조·포장·표시·보관 업체가 준수해야 하는 cGMP 기준(21 CFR Part 111)과 조화를 이루기 위한 조치다. 제조공정 중 재가공을 할 경우 그 기록을 반드시 보관해야 하며, 교차오염 우려가 있는 압축공기와 윤활제는 주기적으로 관리해야 한다. 이를 통해 제조공정의 체계적인 관리와 품질 확보가 강화될 전망이다.
둘째, 맞춤형건강기능식품에 대한 소비자 정보 제공이 대폭 확대된다. 맞춤형건강기능식품은 한 종류 이상의 건강기능식품을 개인의 필요에 따라 소분하거나 조합한 제품을 말한다. 앞으로 이 제품에는 소비자가 쉽게 인식할 수 있도록 전용 도안이 신설되고, 용기·포장(외포장)과 내포장 모두에 '의약품이 아닙니다'라는 문구와 소비기한이 표시되어야 한다. 또한 맞춤형건강기능식품 판매업자는 의약품과 함께 섭취할 때 주의해야 할 사항을 영업소 내에 게시하거나 전자적 방법으로 제공해야 한다. 이는 소비자가 맞춤형건강기능식품을 의약품과 명확히 구분하고, 안전하게 섭취할 수 있도록 지원하기 위한 것이다.
셋째, 품질검사 결과의 신뢰성과 투명성을 확보하기 위해 기록관리시스템 사용이 의무화된다. 영업자는 품질검사 기록의 위·변조를 방지할 수 있는 기록관리시스템을 사용해야 하며, 자체 시스템 설치·운영이 어려운 경우 식약처가 운영하는 실험실정보관리시스템(LIMS)을 활용할 수 있다. 이를 통해 보다 안전한 제품이 제조될 수 있는 기반이 마련될 것으로 기대된다.
식약처는 이번 개정안을 통해 건강기능식품의 안전관리 체계를 지속적으로 개선해 제조품질 수준을 높이고, 국민이 안심하고 건강기능식품을 소비할 수 있는 환경을 조성해 나갈 계획이라고 밝혔다. 개정안에 대한 자세한 내용은 국민참여입법센터나 식약처 누리집에서 확인할 수 있으며, 의견이 있는 경우 8월 31일까지 제출하면 된다.
