식품의약품안전처(처장 오유경)는 한국제약바이오협회와 함께 국내 제약업계의 글로벌 제조·품질관리 기준(GMP) 이행을 적극 지원하기 위해 'GMP 규제조화 상담(핫라인)' 소통 채널을 구축해 운영 중이라고 밝혔다.
GMP는 의약품이 적정한 제조 및 품질 기준에 따라 일관성 있게 생산·관리되도록 보장하는 체계로, 글로벌 시장 진출을 위해 필수적인 기준이다. 이번 핫라인은 지난 3월 식약처, 제약협회 및 업계 전문가로 구성된 '글로벌 GMP 이행기술 지원 협의체'의 일환으로 마련됐다.
제약업계는 한국제약바이오협회 누리집 또는 유선을 통해 GMP 기준 이행 과정에서 발생하는 질의와 건의사항을 상시 제출할 수 있다. 식약처는 접수된 질의를 검토해 답변과 안내를 제공하고, 기술 지원 방안 논의가 필요한 과제는 협의체 안건으로 연계해 실무적 적용 방안을 논의할 예정이다.
협의체는 ▲필터 사용 전 멸균 후 완전성시험(PUPSIT) 적용 방안 ▲동결건조 배리어기술 적용 방안 ▲GMP 현안 등을 논의하는 3개 분과로 운영된다. PUPSIT는 무균의약품 제조공정에서 필터 멸균 후 약액을 여과하기 전에 멸균등급필터의 완전성을 확인하는 시험이다. 각 분과에는 제약업계 현장 전문가 등이 참여해 GMP 기준의 안정적 이행과 현장 적용 방안을 논의하고 있다.
식약처는 이번 핫라인이 업계가 GMP 기준을 이행하는 과정에서 필요한 사항을 신속히 파악하고, 전문가 논의를 통해 지원 방안을 마련하는 창구로 활용되기를 기대한다. 앞으로도 현장과의 소통을 확대하고 국내 제약업계가 GMP 기준을 안정적으로 이행할 수 있도록 지속적으로 지원할 계획이다.
