식품의약품안전처(처장 오유경)는 한국제약바이오협회와 함께 국내 제약업계의 글로벌 제조·품질관리 기준(GMP) 이행을 적극 지원하고 현장 소통을 확대하기 위해 ‘GMP 규제조화 상담(핫라인)’ 소통 채널을 구축해 운영 중이라고 3일 밝혔다.
GMP는 Good Manufacturing Practice의 약자로, 의약품이 적정한 제조 및 품질 기준에 따라 일관성 있게 생산·관리되도록 보장하는 체계다. 글로벌 시장 진출을 위해서는 국제 기준에 부합하는 GMP 이행이 필수적이지만, 현장에서 적용 과정에 여러 어려움이 따르는 것이 현실이다.
이번에 마련된 ‘GMP 규제조화 상담(핫라인)’은 지난 3월 식약처, 제약협회, 업계 전문가로 구성된 ‘글로벌 GMP 이행기술 지원 협의체’의 일환으로 출범했다. 제약업계는 한국제약바이오협회 누리집(www.kpbma.or.kr)의 ‘상담 > GMP 규제조화 상담(핫라인)’ 메뉴나 유선(02-6301-2130)을 통해 글로벌 GMP 기준 이행 과정에서 발생하는 질의와 건의사항을 언제든 제출할 수 있다.
식약처는 접수된 질의 사항을 검토해 답변과 안내를 제공하고, 기술 지원 방안 논의가 필요한 과제는 ‘글로벌 GMP 이행기술 지원 협의체’의 안건으로 연계해 실무적인 적용 방안을 논의할 예정이다. 협의체는 세 개의 분과로 운영된다. 첫 번째는 무균 의약품 제조공정에서 필터 사용 전 멸균 후 완전성 시험(PUPSIT) 적용 방안을 논의하는 분과, 두 번째는 동결건조 배리어 기술 적용 방안을 다루는 분과, 세 번째는 GMP 관련 현안 전반을 논의하는 분과다. 각 분과에는 제약업계 현장 전문가들이 참여해 GMP 기준의 안정적 이행과 현장 적용 방안을 구체적으로 논의하고 있다.
식약처는 이번 ‘GMP 규제조화 상담(핫라인)’이 업계가 GMP 기준을 이행하는 과정에서 필요한 사항을 신속히 파악하고, 전문가 논의를 통해 체계적인 지원 방안을 마련하는 중요한 창구 역할을 할 것으로 기대하고 있다. 앞으로도 현장과의 소통을 지속적으로 확대하고, 국내 제약업계가 글로벌 수준의 GMP 기준을 안정적으로 이행할 수 있도록 적극 지원하겠다는 방침이다.
