식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료기기와 위생용품 분야의 시험·검사기관 지정 제도를 대폭 개선하는 내용의 「식품·의약품분야 시험·검사 등에 관한 법률 시행규칙」 및 「식품·의약품분야 시험·검사기관 평가에 관한 규정」(고시) 개정안을 7월 16일 입법·행정예고한다고 밝혔다.
이번 개정안은 디지털의료기기와 위생용품 등 산업 구조가 빠르게 변화하는 상황에서 시험·검사기관의 품질관리 수준을 높이고, 국내외 경쟁력을 강화하기 위해 마련됐다. 특히 디지털의료기기 분야는 소프트웨어와 하드웨어를 아우르는 새로운 유형군을 도입해 기업의 진입 장벽을 낮췄다.
첫 번째 개정 사항은 의료기기 검사기관 신청·지정 방법의 개선이다. 기존에는 시험·검사기관으로 지정받기 위해 최소 5개 이상의 의료기기 품목군(외과용품, 주사기 등)을 신청해야 했지만, 앞으로는 1개 이상의 디지털의료기기 유형군(소프트웨어 2종, 하드웨어 6종)만 신청해도 가능해진다. 이는 인공지능 기반 진단 소프트웨어나 웨어러블 의료기기 등 첨단 디지털 제품의 신속한 시장 진입을 지원하기 위한 조치다.
두 번째로, 국외시험·검사기관의 위생용품 분야 지정 방식이 세분화된다. 기존에는 세부 품목 구분 없이 '위생용품 분야'로 일괄 지정했지만, 앞으로는 국내 기관과 동일하게 세척제, 헹굼보조제, 구강관리용품 등 품목별로 나눠 지정할 수 있도록 개선된다. 이를 통해 해외에서 생산된 위생용품에 대한 검사가 보다 체계적으로 이뤄질 전망이다.
세 번째는 시험·검사 실적 제출기한의 개선이다. 국내 기관은 전년도 시험·검사 실적을 새해 신규 업무가 집중되는 1월 내에 제출해야 했으나, 앞으로는 연도 종료 후 2개월 이내로 제출 기한이 연장된다. 또한 관련 규정이 불명확했던 국외시험·검사기관도 국내 기관과 동일하게 2개월 이내에 제출하도록 명확히 규정해 형평성을 맞췄다. 이로 인해 시험·검사기관의 운영 부담이 줄어들 것으로 기대된다.
네 번째로, 국제 표준 기준(ISO/IEC 17025) 인정을 받은 시험·검사기관이나 기소유예·선고유예 처분을 받은 경우 행정처분을 1/2 범위 내에서 경감받을 수 있는 근거가 신설됐다. 특히 ISO/IEC 17025 인정 기관은 2년 이내에 식약처에 해당 인정 평가 결과가 적합한 서류를 제출하면 식약처의 '정기 품질관리 기준 평가'를 면제받게 된다. 이는 중복 평가 부담을 완화하고 국제적 수준의 품질관리를 유도하기 위한 조치다.
식약처는 이번 개정을 통해 시험·검사기관의 품질관리 역량이 글로벌 수준으로 제고될 것으로 기대한다. 아울러 안전과 직결된 규제는 철저히 유지하되, 현장의 애로사항과 변화하는 산업 환경에 발맞춘 규제 혁신을 지속적으로 추진하겠다고 밝혔다.
개정안에 대한 자세한 내용은 국민참여입법센터(http://opinion.lawmaking.go.kr)와 식약처 누리집(www.mfds.go.kr)에서 확인할 수 있으며, 의견이 있는 경우 2026년 9월 14일까지 제출하면 된다.
