식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료기기 분야 시험·검사기관 지정 조건을 완화하고, 국외검사기관에서도 위생용품을 세부 품목별로 검사할 수 있도록 개선하는 내용의「식품·의약품분야 시험·검사 등에 관한 법률 시행규칙」및 관련 고시 개정안을 7월 16일 입법예고한다고 밝혔습니다.
이번 개정안은 디지털의료기기와 위생용품 등 변화하는 산업 구조에 맞춰 시험·검사기관의 품질관리 수준을 높이고, 국제 경쟁력을 강화하기 위해 마련되었습니다. 주요 내용은 네 가지로, 디지털의료기기 검사기관 신청 간소화, 국외검사기관의 위생용품 세부 품목 지정, 실적 제출기한 개선, 그리고 국제 표준 인증 기관에 대한 행정처분 경감 및 평가 면제입니다.
첫째, 의료기기 검사기관 지정 신청 방식이 크게 개선됩니다. 기존에는 최소 5개 이상의 의료기기 품목군(예: 외과용품, 주사기 등)을 신청해야 했지만, 앞으로는 1개 이상의 디지털의료기기 유형군(소프트웨어 2종, 하드웨어 6종)만 신청하면 지정이 가능해집니다. 이는 디지털의료기기 산업의 성장을 지원하고, 기업의 진입 장벽을 낮추기 위한 조치입니다.
둘째, 국외시험·검사기관에 대한 위생용품 지정 방식이 세분화됩니다. 기존에는 '위생용품 분야'로 일괄 지정했지만, 앞으로는 국내 기관과 동일하게 세척제, 헹굼보조제, 구강관리용품 등 품목별로 세부 지정할 수 있도록 개선됩니다. 이는 국외 기관의 전문성을 높이고, 국내 소비자 보호를 강화하기 위한 것입니다.
셋째, 시험·검사 실적 제출기한이 개선됩니다. 국내 기관은 전년도 실적을 새해 1월 내에 제출해야 했으나, 앞으로는 연도 종료 후 2개월 이내로 기한이 연장됩니다. 또한, 관련 규정이 불명확했던 국외시험·검사기관도 국내 기관과 동일하게 2개월 이내에 제출하도록 명확히 규정하여 형평성을 맞췄습니다. 이는 신규 업무가 집중되는 1월의 부담을 덜고, 기관 운영의 효율성을 높이기 위한 조치입니다.
넷째, 국제 표준 기준(ISO/IEC 17025) 인정을 받은 시험·검사기관에 대한 혜택이 확대됩니다. 기소유예·선고유예 처분을 받은 경우 행정처분을 1/2 범위 내에서 경감받을 수 있는 근거가 신설되었습니다. 특히, ISO/IEC 17025 인정 기관은 2년 이내에 식약처에 해당 표준의 현장평가 결과 적합 서류를 제출하면, 식약처의 정기 품질관리 기준 평가를 면제받을 수 있습니다. 이는 중복 평가 부담을 완화하고, 국제적 수준의 품질관리를 유도하기 위한 것입니다.
식약처는 이번 개정을 통해 시험·검사기관의 품질관리 역량이 글로벌 수준으로 제고될 것으로 기대한다고 밝혔습니다. 앞으로도 안전과 직결된 규제는 철저히 유지하되, 현장의 애로사항과 변화하는 산업 환경에 발맞춘 규제 혁신을 지속적으로 추진하겠다는 방침입니다.
개정안에 대한 자세한 내용은 국민참여입법센터(opinion.lawmaking.go.kr)와 식약처 누리집(www.mfds.go.kr)에서 확인할 수 있으며, 의견이 있는 경우 2026년 9월 14일까지 제출할 수 있습니다.
