앞으로 디지털의료기기 분야 시험·검사기관 지정 절차가 대폭 간소화된다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 7월 16일 「식품ㆍ의약품분야 시험ㆍ검사 등에 관한 법률 시행규칙」 및 관련 고시 개정안을 입법(행정)예고한다고 밝혔다.
이번 개정안은 디지털의료기기와 위생용품 등 변화하는 산업 구조에 맞춰 시험·검사기관의 품질관리 수준을 높이고, 대내외 경쟁력을 강화하기 위해 마련됐다.
우선 의료기기 검사기관 신청·지정 방법이 개선된다. 기존에는 의료기기 시험·검사기관으로 지정받기 위해 최소 5개 이상의 의료기기 품목군(예: 외과용품, 주사기 등)을 신청해야 했으나, 앞으로는 1개 이상의 디지털의료기기 유형군(소프트웨어 2종, 하드웨어 6종)만 신청해도 가능해진다. 이는 디지털의료기기 분야의 빠른 성장에 대응해 기업의 진입 장벽을 낮추고 전문성을 갖춘 기관이 쉽게 지정받을 수 있도록 한 조치다.
국외시험·검사기관의 위생용품 지정 방식도 개선된다. 기존에는 세부 품목 구분 없이 ‘위생용품 분야’로 일괄 지정됐으나, 앞으로는 국내 기관과 동일하게 세척제, 헹굼보조제, 구강관리용품 등 품목별로 세분화해 지정할 수 있게 된다. 이를 통해 국외기관의 전문성을 높이고 국내 소비자 보호가 강화될 전망이다.
시험·검사기관의 행정 부담도 줄어든다. 국내 기관의 전년도 시험·검사 실적 제출 기한이 기존 ‘연도 종료 후 1개월 이내(1월 말)’에서 ‘2개월 이내(2월 말)’로 개선된다. 새해 초 신규 업무가 집중되는 1월에 실적을 제출해야 하는 부담을 덜어준 것이다. 또한 관련 규정이 불명확했던 국외시험·검사기관도 동일하게 2개월 이내에 제출하도록 명확히 규정해 형평성을 맞췄다.
국제적 수준의 품질관리 유도를 위한 인센티브도 도입된다. 국제표준화기구(ISO)가 제정한 시험·검사기관 역량 인증 기준인 ‘ISO/IEC 17025’를 인정받은 기관이나 기소유예·선고유예 처분을 받은 경우, 행정처분을 1/2 범위 내에서 경감받을 수 있는 근거가 신설됐다. 특히 ISO/IEC 17025 인정 기관은 2년 이내에 식약처에 해당 현장평가 결과 적합 서류를 제출하면 식약처의 ‘정기 품질관리 기준 평가’를 면제받게 된다. 이를 통해 시험·검사기관의 중복 평가 부담이 완화될 것으로 기대된다.
식약처는 이번 개정으로 시험·검사기관의 품질관리 역량이 글로벌 수준으로 제고될 것으로 내다봤다. 아울러 안전과 직결된 규제는 철저히 유지하되, 현장의 애로사항과 변화하는 산업 환경에 발맞춘 규제 혁신을 지속적으로 추진하겠다고 밝혔다.
개정안에 대한 상세 내용은 국민참여입법센터(http://opinion.lawmaking.go.kr)와 식약처 누리집(www.mfds.go.kr)에서 확인할 수 있다. 의견이 있는 경우 2026년 9월 14일까지 제출하면 된다.
