식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 의약품과 디지털의료기기를 하나로 통합한 '디지털융합의약품'의 허가·심사 지원을 위해 오는 7월 15일 서울 중구 컨퍼런스 하우스 달개비에서 민·관 간담회를 개최한다고 밝혔다.
디지털융합의약품은 기존 의약품에 소프트웨어 기반 디지털의료기기나 건강지원기기를 결합한 새로운 형태의 제품이다. 전통적 의료기기와 달리 무형(無形)의 소프트웨어가 중심이기 때문에 기술 발전 속도에 맞춰 변경 주기가 짧고, 제품의 전주기 안전관리를 위한 별도 체계가 필요하다. 이에 지난해 제정된 '디지털의료제품법'은 이러한 특성을 반영해 별도 품목허가를 받도록 규정하고 있다.
이번 간담회는 디지털융합의약품 개발 과정에서 업계가 겪는 규제와 심사 관련 애로사항을 직접 듣고, 합리적 지원을 위한 제도 개선 방안을 논의하기 위해 마련됐다. 또한 디지털융합의약품 허가·심사 추진 현황을 공유하고, 개발 중이거나 개발 의향이 있는 국내 업체 7곳(디지털의료기기 업체 3곳, 의약품 업체 4곳)이 참석할 예정이다.
참고로 디지털의료기기는 첨단 디지털 기술이 적용된 의료기기 또는 이 의료기기와 디지털 의료·건강지원기기가 조합된 제품을 말한다. 디지털의료·건강지원기기는 의료 지원 및 건강 유지·향상을 목적으로 사용되는 디지털 기술 제품(디지털의료기기 제외)을 의미한다.
간담회에서는 디지털융합의약품 허가·심사 절차 안내서와 심사기준 마련을 위한 가이드라인(2026년 발간 예정) 추진 현황도 공유된다. 이 가이드라인에는 디지털융합의약품 허가·심사 업무 절차와 임상시험 설계에 관한 내용이 포함될 예정이다.
강석연 식품의약품안전평가원장은 “디지털융합의약품과 같은 혁신제품이 빠르게 등장하는 상황에서 규제가 시장 진입의 디딤돌이 될 수 있도록 현장의 애로사항을 직접 듣고 관련 제도를 합리적으로 개선하겠다”고 말했다. 이어 “신속한 제품화를 지원하되 국민 안전을 최우선으로, 과학적 근거에 기반한 심사 원칙을 지켜 나가겠다”고 강조했다.
향후 마련될 가이드라인은 식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr)의 ‘법령/자료 → 법령정보 → 민원인안내서’에서 확인할 수 있다.
