앞으로 의약품 용기와 포장 디자인이 더욱 명확해져 소비자가 약을 잘못 사용하는 사고를 줄일 수 있을 전망이다.
식품의약품안전처는 의약품 간 혼동으로 인한 사용 오류를 예방하고 환자 안전을 강화하기 위해 제약사가 참고할 수 있는 '의약품 유사 용기·포장 및 표시 개선 사례집(민원인 안내서)'을 7월 1일 제정했다고 밝혔다.
의약품의 용기와 포장은 환자와 의료 전문가가 제품을 식별하는 중요한 수단이다. 하지만 디자인이 비슷할 경우 조제, 투여, 복용 과정에서 혼동을 일으켜 안전 사고로 이어질 우려가 있다. 이에 식약처는 사용자 중심 관점에서 제품 간 변별력을 높이고 의약품 정보가 오인 없이 전달될 수 있도록 구체적인 권장 사항과 개선 예시를 안내서에 담았다.
이번 사례집은 의약품의 실제 사용 환경에서 시각적 인지성을 높이는 데 초점을 맞췄다. 사용자에게 제품명, 유효성분의 명칭과 분량, 제형, 투여 경로, 포장 단위 등 의약품 안전과 직결되는 정보를 보다 명확하게 전달할 수 있도록 표시 위치, 글자 크기, 색상, 디자인 요소 등에 대한 실무적인 기준을 제시했다.
특히 점안제, 외용제, 좌제, 질정 등 잘못 사용될 우려가 있는 제품은 용기나 포장에 그림이나 쉬운 용어, 또는 '먹지 마세요' 같은 안전 문구를 활용하도록 안내했다. 예를 들어 '눈에 넣는 약', '손·발톱에 바르세요' 같은 표현을 사용해 소비자가 직관적으로 이해할 수 있도록 한 것이다.
이번 사례집은 제약업계, 대한약사회, 한국병원약사회, 소비자단체 등이 참여하는 민·관 협의체와 약 1년여 간의 논의를 통해 마련됐다. 의약품 사용 현장의 생생한 요구와 실무 경험을 반영해 실효성을 극대화한 것이 특징이다.
안내서에는 구체적인 개선 예시도 포함됐다. 동일한 유효성분을 가진 제품이라도 함량이 다를 경우 배경 색상을 차별화하고 분량 정보를 확대·강조해 구별을 쉽게 하도록 권장했다. 또 동일 상표명을 사용하는 품목 간 디자인이 유사할 경우 글자 크기와 배경 색상 대비 등을 차별화해 시각적으로 명확히 구분할 수 있도록 했다.
낱알 단위로 투약하거나 사용하는 상황을 고려해 낱알(포켓)별로 필수 표시사항을 기재하도록 권장한 점도 눈에 띈다. 기존에는 포장 전체에만 정보가 표시돼 일부만 절단해 사용할 때 정확한 정보를 확인하기 어려웠던 문제를 개선한 것이다.
식약처는 이번 사례집이 제약업계와 디자인 업체의 용기·포장 개선에 실질적인 참고자료로 활용돼 안전한 의약품 사용 환경을 조성하는 데 기여할 것으로 기대하고 있다. 앞으로도 의약품 사용 환경과 환자 안전과 관련된 사례를 분석하고 업계와 소통하며 실효성 있는 개선 방향을 지속적으로 제시할 계획이다.
제정된 지침의 상세 내용은 식약처 대표 누리집에서 '법령/자료 → 법령정보 → 공무원지침서/민원인안내서' 경로로 확인할 수 있다.
