식품의약품안전처(처장 오유경)가 2025년 한 해 동안 우리나라 의료제품 허가 현황을 한눈에 파악할 수 있는 ‘2025년 의약품·의약외품·의료기기 허가보고서’ 영문본을 각각 마련해 공개했다. 이번 영문본은 국내 의료제품 허가 정보를 국제적으로 투명하게 공개함으로써 K-의료제품의 신뢰도를 높이고, 국제 경쟁력을 강화하기 위한 취지에서 마련됐다. 앞서 국문본은 지난 4월에 발간·배포된 바 있다.
이번 영문보고서에는 ▲2025년 연간 허가 품목 수 등 일반현황 ▲허가 유형별 품목 목록 등 세부현황 ▲연도별 누적 허가 현황 등이 체계적으로 담겨 있다. 의약품, 의약외품, 의료기기 세 분야로 나뉘어 작성됐으며, 각 분야별로 허가된 제품의 리스트와 함께 허가 유형(신규허가·변경허가 등) 정보도 함께 제공된다. 이를 통해 해외 규제기관, 제약사, 바이어 등이 국내 의료제품의 허가 이력을 쉽게 검토하고 비교할 수 있다.
영문보고서는 식약처 영문 대표 누리집(mfds.go.kr/eng)에서 확인할 수 있다. 구체적인 접근 경로는 분야별로 약간씩 다르다. 의약품과 의료기기의 경우 ‘Our Works > Drugs(Medical Devices) > Products’ 메뉴에서, 의약외품의 경우 ‘Our Works > Bio&Cosmetics > Manufactures > Quasi-Drugs’ 메뉴에서 각각 내려받거나 열람할 수 있다. 모든 자료는 무료로 제공된다.
식약처는 앞으로도 국내 의료제품의 허가·심사 정보와 허가 현황 분석 자료를 지속적으로 발굴·공개할 방침이다. 특히 영문본 발간을 정례화하여 국내는 물론 해외에서도 활용도를 높일 계획이다. 이번 영문본 발간을 계기로 국내 의료제품에 대한 국제적 신뢰도가 한층 강화될 것으로 기대된다.
