앞으로는 정제와 액상을 한 번에 복용할 수 있는 이중제형 비타민 제품을 보다 쉽게 만나볼 수 있게 된다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 일반의약품 개발을 활성화하고 소비자 수요에 맞는 다양한 제품을 공급하기 위해 '의약품 표준제조기준' 일부개정안을 7월 3일 행정예고했다고 밝혔다.
이번 개정안은 식의약 안심과제의 일환으로 마련됐으며, 국내 사용 현황과 해외 사용례 등을 종합적으로 고려해 비타민 이중제형 허용, 감기약 등 효능군별 신규 유효성분 추가, 비타민 C 등 1일 최대 분량 증량, 정장제 표준제조기준 내 정장생균 성분 배합 기준 명확화, 사용상 주의사항에 최신 정보 반영 등이 주요 내용이다.
현행 '비타민 등 표준제조기준'에서는 정제, 액제 등 단일 제형만 인정해 왔다. 이 때문에 동일한 성분과 함량을 사용하더라도 액제와 정제가 함께 포장된 이중제형 제품은 별도의 허가·심사를 거쳐야 해 제품 개발부터 출시까지 상당한 시간과 비용이 소요됐다. 식약처는 이번 개정을 통해 정제와 액제 등을 병용 포장한 이중제형을 표준제조기준에 추가, 소비자 선호에 맞는 다양한 제품이 신속하게 공급될 수 있도록 개선했다.
신규 유효성분 추가도 눈에 띈다. 감기약 표준제조기준에는 글리시리진산 및 그 염류와 메퀴타진이 새롭게 포함됐다. 외용진통제 표준제조기준에는 인도메타신, 피록시캄, 펠비낙, 산화아연이 추가됐고, 외용진양제 표준제조기준에는 히드로코르티손, 히드로코르티손 아세테이트, 프레드니솔론, 프레드니솔론 아세테이트가 포함됐다. 이들 성분에 대해서는 분량, 배합범위, 용법·용량 등 기준이 함께 마련됐다.
1일 최대 분량도 일부 조정됐다. 비타민 C는 기존 1500mg에서 2000mg으로 증량됐고, 제산제 등 표준제조기준 중 시메티콘은 0.18mg에서 0.5mg으로 늘어났다. 콘드로이틴설페이트나트륨의 경우 만 19세 이상 성인 기준으로 600mg(800mg)에서 600mg(900mg)으로 조정됐다.
정장제 표준제조기준 중 정장생균 성분의 배합 기준도 명확해졌다. 그간 배합 범위가 불명확해 품목 신고 시 혼란이 있었으나, 이번 개정으로 2종 이상의 정장생균 성분을 복합 배합할 수 있도록 기준이 정비됐다.
최신 안전성 정보도 반영됐다. 해열진통제 중 아스피린, 아스피린알루미늄, 이부프로펜에 대해서는 호산구증가 및 전신증상을 동반하는 약물반응(DRESS) 주의사항이 추가됐다. 감기약 및 비염용 경구제 중 슈도에페드린은 중증 신장질환 환자에게 주의가 필요하다는 내용이 포함됐다. 외용진통제 및 외용진양제 중 살리실산글리콜은 임부 또는 임신 가능성이 있는 여성에 대한 주의사항이 추가됐다.
식약처는 이번 개정으로 소비자 수요에 부합하는 다양한 일반의약품 개발이 촉진돼 소비자 선택권이 확대되고 국민 건강 증진에도 도움이 될 것으로 기대했다. 또한 앞으로도 과학적 지식과 규제 전문성을 바탕으로 매년 표준제조기준을 개선해 나가겠다고 밝혔다.
개정안에 대한 자세한 내용은 식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr)의 '법령/자료 → 법령정보 → 입법/행정예고'에서 확인할 수 있다. 이번 행정예고 기간은 7월 3일부터 23일까지다.
