환자가 약을 잘못 먹거나 의료진이 조제 과정에서 혼동하는 사고를 예방하기 위해 정부가 제약사들이 참고할 수 있는 구체적인 가이드라인을 내놨다.
식품의약품안전처는 의약품 간 혼동으로 인한 사용 오류를 막고 환자 안전을 강화하기 위해 '의약품 유사 용기·포장 및 표시 개선 사례집(민원인 안내서)'을 7월 1일 제정했다고 밝혔다.
의약품 용기와 포장은 환자와 의료 전문가가 제품을 식별하는 중요한 수단이다. 하지만 디자인이 비슷할 경우 조제·투여·복용 과정에서 혼동을 일으켜 안전사고로 이어질 우려가 있다.
식약처는 이번 사례집에서 사용자 중심 관점에서 제품 간 변별력을 높이고 의약품 정보가 오인 없이 전달될 수 있도록 권장 사항과 개선 예시를 제시했다. 특히 시각적 인지성을 높이는 데 초점을 맞춰 제품명, 유효성분의 명칭과 분량, 제형, 투여 경로, 포장 단위 등 안전과 직결된 정보를 보다 명확하게 전달할 수 있도록 표시 위치, 글자 크기, 색상 및 디자인 요소 등에 대한 실무 기준을 담았다.
예를 들어 동일한 유효성분 제품이라도 함량이 다를 경우 배경 색상을 차별화하고 분량 정보를 확대·강조해 구분하기 쉽게 해야 한다. 또한 점안제, 외용제, 좌제, 질정 등 잘못 사용될 우려가 있는 제품은 용기나 포장에 그림이나 쉬운 용어, 또는 '먹지 마세요'와 같은 안전 문구를 표시하도록 권장했다. 구체적으로 '눈에 넣는 약', '손·발톱에 바르세요' 등의 표현을 예시로 들었다.
같은 상표명을 사용하지만 제형이 다른 제품(예: 장용정과 좌제) 사이에는 글자 크기와 배경색 대비를 차별화해 시각적으로 구별할 수 있도록 했다. 아울러 낱알 단위로 투약·사용되는 상황을 고려해 포켓별로 필수 표시사항을 기재하도록 권장했다.
이번 사례집은 제약업계, 대한약사회, 한국병원약사회, 소비자단체 등이 참여하는 민·관 협의체와 약 1년여 간의 논의를 통해 마련됐다. 의약품 사용 현장의 요구와 실무 경험을 반영해 실효성을 높였다.
식약처는 이번 사례집이 제약업계와 디자인 업체의 용기·포장 개선에 실질적인 참고자료로 활용돼 안전한 의약품 사용 환경을 조성하는 데 기여할 것으로 기대했다. 앞으로도 의약품 사용 환경과 환자 안전과 관련된 사례를 분석하고 업계와 소통하며 실효성 있는 개선 방향을 지속적으로 제시할 계획이다.
제정된 지침의 상세 내용은 식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr)에서 '법령/자료 → 법령정보 → 공무원지침서/민원인안내서' 경로로 확인할 수 있다.
