앞으로는 정제(알약)와 액상을 한 번에 복용할 수 있는 이중제형 비타민 제품을 더 쉽게 만나볼 수 있을 전망이다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 일반의약품 개발을 촉진하고 소비자 수요에 맞는 다양한 제품을 선택할 수 있도록 '의약품 표준제조기준' 개정안을 7월 3일 행정예고했다.
이번 개정은 '식의약 안심과제'의 일환으로 추진됐다. 국내 사용 현황과 해외 사례를 분석해 비타민 이중제형 허용, 감기약 등 각 효능군별 신규 유효성분 추가, 비타민 C 등 1일 최대 분량 증량, 정장제 표준제조기준에 정장생균성분 배합 기준 명확화, 사용상의 주의사항에 최신 정보 반영 등의 내용을 담았다.
현행 '비타민 등 표준제조기준'에서는 정제나 액제처럼 단일제형만 인정하고 있다. 이 때문에 같은 성분과 함량을 사용하더라도 정제와 액제가 함께 포장된 이중제형은 별도의 허가·심사를 거쳐야 해 제품 개발부터 출시까지 상당한 시간과 비용이 소요됐다. 식약처는 이번 개정으로 이중제형을 '비타민 등 표준제조기준'에 추가해 소비자가 원하는 다양한 제품이 더 빨리 공급될 수 있도록 했다.
또한 '감기약 표준제조기준'에는 글리시리진산과 그 염류, 메퀴타진을 새로 추가했다. '외용진통제 표준제조기준'에는 인도메타신, 피록시캄, 펠비낙, 산화아연 등을, '외용진양제 표준제조기준'에는 히드로코르티손, 히드로코르티손아세테이트, 프레드니솔론, 프레드니솔론아세테이트를 추가해 표준제조기준을 확대했다. 이에 따라 각 성분별 분량, 배합 범위, 용법·용량 등 세부 기준도 함께 마련됐다.
1일 최대 분량도 늘어난다. 대표적으로 '비타민 등 표준제조기준' 중 비타민 C는 기존 1,500mg에서 2,000mg으로 증가한다. '제산제 등 표준제조기준' 중 시메티콘은 0.18mg에서 0.5mg으로 증량된다. 또 콘드로이틴설페이트나트륨의 경우 성인 기준 1일 최대 분량이 600mg에서 900mg으로 늘어난다.
정장제 표준제조기준도 명확해진다. 그동안 정장생균성분의 배합 범위가 명확하지 않아 표준제조기준 품목 신고 시 혼란이 있었다. 이번 개정으로 2종 이상의 정장생균성분을 복합 배합할 수 있도록 기준이 명확해져 업계의 혼선이 줄어들 전망이다.
사용상의 주의사항도 최신 안전성 정보를 반영해 정비됐다. 해열진통제 중 아스피린, 아스피린알루미늄, 이부프로펜은 호산구증가 및 전신 증상을 동반한 약물반응(DRESS)에 대한 주의사항이 추가됐다. 감기약 및 비염용 경구제 중 슈도에페드린은 중증 급성 또는 만성 신장질환 환자에게 주의가 필요하다는 내용이 반영됐다. 외용진통제 및 외용진양제 중 살리실산글리콜은 임부 또는 임신 가능성이 있는 여성에게 주의사항이 추가됐다.
식약처는 이번 개정이 소비자 수요에 부합하는 다양한 일반의약품 개발을 촉진해 소비자 선택권을 확대하고 국민건강 증진에 도움이 될 것으로 기대했다. 아울러 과학적 지식과 규제 전문성을 바탕으로 매년 표준제조기준을 개선해 나가겠다고 밝혔다.
고시 개정안에 대한 자세한 내용은 식약처 대표 누리집에서 '입법/행정예고' 메뉴를 통해 확인할 수 있다.
