국내 재활 의료기기 인허가 건수가 연간 7천 건을 넘어서며 관련 산업이 빠르게 성장하고 있지만, 이를 뒷받침할 평가 인프라는 턱없이 부족한 실정이다. 보건복지부 국립재활원은 이러한 문제를 해결하기 위해 7월 1일부터 '재활 의료기기 사용 적합성 평가 지원 시범사업'을 본격 추진한다고 밝혔다.
'사용 적합성 평가'는 의료기기를 실제로 사용하는 환자, 의료진, 장애인 등의 관점에서 위험 요소와 사용 오류를 찾아내고 개선하는 과정으로, 2021년부터 의료기기 인허가의 필수 절차로 자리 잡았다. 하지만 재활 의료기기 업계는 실제 사용자를 대상으로 평가를 진행하는 데 인력과 비용, 전문성 부족 등 여러 어려움을 겪어 왔다.
특히 국내 의료기기 사용 적합성 평가 기관은 21개에 불과해 신속한 규제 대응이 어려운 상황이다. 식품의약품안전처 자료에 따르면 의료기기 인허가 건수는 2023년 7,065건, 2024년 7,116건, 2025년 7,675건으로 꾸준히 증가하고 있다. 인구 초고령화로 앞으로도 수요는 더 늘어날 전망이지만, 이를 지원할 평가 기관은 부족해 국가 차원의 재활 의료기기 특화 평가 지원 체계 마련이 시급하다는 지적이 나온다.
국립재활원은 지난 2022년부터 내부 연구과제를 통해 사용 적합성 평가 연구를 수행해 왔다. 그 결과 평가 수행 지침을 제작하고 연간 4회 평가를 지원하는 성과를 거뒀으며, 이번 시범사업은 이러한 연구 성과를 바탕으로 산업계의 실질적 애로를 해소하기 위해 마련됐다.
이번 시범사업의 핵심은 상시 지원 체계 구축이다. 기업과 연구기관은 언제든지 신청할 수 있으며, 국제 표준(IEC 62366-1)에 부합하는 사용 적합성 평가를 약 3~6개월 동안 제공받는다. 평가 과정에서는 사용 환경 분석, 위험 요소 식별, 사용자 인터페이스 및 경험 평가 등이 포함되며, 최종적으로 평가 보고서가 발행된다.
또한 재활 의료기기 개발 기획 단계부터 인허가까지 전 과정에 걸친 컨설팅도 지원한다. 이를 통해 기업이 사용자 친화적인 제품을 개발하고 상용화하는 데 실질적인 도움을 받을 수 있을 것으로 기대된다. 아울러 사용 적합성 평가 방법에 대한 연구도 병행해 신기술 도입과 평가 방법 개선을 지속적으로 추진할 계획이다.
국립재활원 김동아 원장은 "재활에 특화된 사용 적합성 평가 지원을 통해 국산 재활 의료기기가 규제 장벽을 넘어 세계 시장까지 도약할 수 있도록 전방위적인 거점 역할을 다하겠다"고 강조했다. 그는 이어 "앞으로도 재활 의료기기의 품질 경쟁력을 높이고 국민이 안전하게 의료기기를 사용할 수 있도록 기반 조성에 앞장서겠다"고 덧붙였다.
이번 시범사업의 지원을 원하는 기업이나 연구기관은 국립재활원 재활연구소 임상재활연구과(이메일: seojinhong@korea.kr)로 문의하면 된다. 국립재활원은 앞으로도 재활 의료기기 산업의 성장을 지원하고 국민 건강 증진에 기여할 수 있는 다양한 정책을 발굴해 나갈 방침이다.
