앞으로 정제와 액상을 하나의 용기에 함께 담은 이중제형 비타민을 약국에서 더 쉽게 찾아볼 수 있게 된다. 식품의약품안전처는 일반의약품 개발을 활성화하고 소비자 수요에 맞는 다양한 제품을 신속히 공급하기 위해 '의약품 표준제조기준' 개정안을 7월 3일 행정예고했다.
이번 개정안은 식약처가 추진하는 '식의약 안심 60대 대표 과제'의 일환으로, 국내 사용 현황과 해외 사례를 종합적으로 검토해 마련됐다. 주요 내용은 비타민 이중제형 허용, 감기약 등 각 효능군별 신규 유효성분 추가, 비타민 C 등 일부 성분의 1일 최대 복용량 증량, 정장제의 정장생균 성분 배합 기준 명확화, 사용상 주의사항에 최신 안전 정보 반영 등이다.
현행 '비타민 등 표준제조기준'에서는 정제나 액제 같은 단일 제형만 인정해 왔다. 이 때문에 같은 성분과 함량을 사용하더라도 액제와 정제를 함께 포장한 이중제형 제품은 별도의 허가·심사를 거쳐야 해 제품 개발부터 출시까지 상당한 시간과 비용이 소요됐다. 식약처는 이번 개정으로 정제와 액제 등을 병용 포장한 이중제형을 표준제조기준에 포함시켜 소비자 선호에 맞는 다양한 제품이 신속하게 공급될 수 있도록 했다.
감기약 표준제조기준에는 글리시리진산 및 그 염류, 메퀴타진 등이 새롭게 추가됐다. 외용진통제 표준제조기준에는 인도메타신, 피록시캄, 펠비낙 등이, 외용진양제 표준제조기준에는 히드로코르티손, 프레드니솔론 등이 추가되면서 그에 따른 분량과 배합 범위, 용법·용량 등 기준도 함께 마련됐다.
일부 성분의 1일 최대 복용량도 늘어난다. 비타민 C는 기존 1,500mg에서 2,000mg으로, 제산제 등에 쓰이는 시메티콘은 0.18mg에서 0.5mg으로 각각 증량됐다. 콘드로이틴설페이트나트륨의 경우 성인 기준 1일 최대 분량이 600mg에서 900mg으로 확대됐다.
정장제 표준제조기준 중 정장생균 성분의 배합 기준도 명확해졌다. 그간 배합 범위가 불명확해 신고 시 혼란이 있었으나, 이번 개정으로 2종 이상의 정장생균 성분을 복합 배합할 수 있도록 기준이 정비됐다.
사용상 주의사항에는 최신 안전성 정보가 반영됐다. 해열진통제 성분인 아스피린, 아스피린알루미늄, 이부프로펜에 대해서는 호산구 증가 및 전신 증상을 동반한 약물 반응(DRESS) 주의사항이 추가됐다. 감기약 성분 슈도에페드린은 중증 신장질환 환자에게 주의가 필요하다는 내용이, 외용진통제 성분 살리실산글리콜은 임부 주의 정보가 각각 포함됐다.
식약처는 이번 개정으로 소비자 수요에 부합하는 다양한 일반의약품 개발이 촉진돼 소비자 선택권이 확대되고 국민 건강 증진에도 도움이 될 것으로 기대했다. 또한 앞으로도 과학적 지식과 규제 전문성을 바탕으로 매년 표준제조기준을 개선해 나가겠다고 밝혔다. 개정안에 대한 자세한 내용은 식약처 누리집에서 확인할 수 있다.
