국내 재활 의료기기 인허가 건수가 연간 7천 건을 넘어서며 꾸준히 증가하고 있지만, 이를 뒷받침할 평가 지원 체계는 턱없이 부족한 상황이다. 정부가 직접 나서 재활 의료기기의 사용 적합성 평가를 전문적으로 지원하는 시범사업이 본격 시작된다.
보건복지부 국립재활원은 7월 1일부터 ‘재활 의료기기 사용 적합성 평가 지원 시범사업’을 시작한다고 밝혔다. 이 사업은 재활 의료기기의 경쟁력을 높이고 국민이 안전하게 의료기기를 사용할 수 있도록 기반을 조성하려는 취지에서 마련됐다.
사용 적합성 평가는 의료기기를 실제 사용하는 환자, 의료진, 장애인 등의 관점에서 위험 요소와 사용 오류를 식별하고 평가해 줄이는 과정이다. 2021년 1월부터 국내외 의료기기 인허가 단계에서 필수 항목으로 포함됐지만, 재활 분야에서는 실제 사용자를 대상으로 평가를 진행하는 데 어려움을 겪어 왔다. 현재 사용 적합성 평가를 수행할 수 있는 전문 기관은 21곳에 불과해 신속한 규제 대응에 한계가 있었다.
실제로 의료기기 인허가 건수는 2023년 7,065건, 2024년 7,116건, 2025년 7,675건으로 매년 증가 추세다. 인구 초고령화에 따라 재활 의료기기에 대한 수요가 더욱 늘어날 것으로 예상되면서, 국가 차원의 특화된 평가지원 체계 마련이 시급해졌다.
이번 시범사업을 통해 국립재활원은 재활연구소와 병원의 전문 인력과 시설을 활용해 기업과 연구기관이 상시 신청할 수 있는 지원 체계를 구축한다. 지원 대상은 재활 의료기기를 개발하거나 상용화하려는 기업과 연구기관이며, 국제 표준(IEC 62366-1)에 부합하는 사용 적합성 평가를 약 3~6개월에 걸쳐 제공한다. 평가 과정에서는 사용 환경 분석, 위험 요소 식별, 사용자 인터페이스와 경험 평가 등이 포함되며, 최종적으로 평가 보고서를 발행한다.
또한 의료기기 설계 단계부터 사용 적합성을 적용할 수 있도록 컨설팅을 지원하고, 신기술 도입과 평가 방법 연구도 함께 진행한다. 이를 통해 기업이 제품 개발 기획 단계에서부터 인허가까지 전 과정에서 규제 대응을 원활히 할 수 있도록 돕겠다는 계획이다.
국립재활원 김동아 원장은 “재활에 특화된 사용 적합성 평가지원을 통해 국산 재활 의료기기가 규제 장벽을 넘어 세계 시장까지 도약할 수 있도록 전방위적인 거점 역할을 다할 것”이라고 강조했다. 이번 사업은 의료기기법과 디지털의료제품법 등을 근거로 추진되며, 문의는 국립재활원 재활연구소 임상재활연구과(이메일: seojinhong@korea.kr)로 하면 된다.
