앞으로 혁신 의료제품을 개발하는 기업과 연구자들은 초기 단계부터 식품의약품안전처(식약처)와 보다 체계적인 규제 상담을 받을 수 있게 된다.
식약처 소속 식품의약품안전평가원은 6월 30일 '혁신제품 사전상담 업무 안내서(민원인안내서)'와 '혁신제품 사전상담 업무 처리절차(공무원지침서)'를 개정하고 단계별 맞춤형 사전상담 체계를 강화한다고 밝혔다.
이번 개정은 국가 주요 회의체인 바이오헬스혁신위원회, 핵심규제 합리화 전략회의, 국가바이오혁신위원회, 규제 합리화위원회 민생분과위원회 등에서 나온 산업계 건의를 반영한 것이다.
기존에는 임상시험 승인이나 허가 신청 전에 한 차례만 상담을 받을 수 있었지만, 앞으로는 개발 초기 단계부터 단계별로 반복적이고 지속적인 상담을 받을 수 있도록 절차가 개선됐다.
이는 신약 등 후보물질에 대한 연구·개발 성과가 실제 제품으로 이어질 수 있도록 돕기 위한 전 주기 지원체계의 일환이다.
주요 개정 내용을 살펴보면, 먼저 임상시험계획 승인 신청(IND) 자료의 완결성을 높이기 위해 임상 개발 단계별 상담 사례를 제시했다.
IND는 의약품이 사람을 대상으로 임상시험을 할 수 있도록 승인을 받는 절차로, 이 단계에서 제출하는 자료가 완벽해야 신속한 승인이 가능하다.
또한 혁신 의료제품의 주요 개발 주기별 상담 체계를 안내하고, 최신 제도 운영 사항을 반영해 내용을 최신화했다.
상담 이력을 체계적으로 관리할 수 있도록 신청 양식도 개정했다.
개발자와 기업은 식약처가 운영하는 유선상담창구(핫라인 1551-3655)와 대면상담창구(One-Stop 통합 플랫폼)를 통해 언제든지 상담을 받을 수 있다.
식약처는 이번 개정으로 개발 단계부터 개발자·기업과의 긴밀하고 체계적인 규제 소통이 가능해져 혁신 의료제품의 제품화가 촉진될 것으로 기대하고 있다.
식약처 관계자는 "앞으로도 개발자의 요구사항에 맞춰 상담 사례를 지속적으로 추가하는 등 민원인 안내서와 공무원 지침서를 계속 보완해 나가겠다"고 말했다.
개정된 가이드라인의 자세한 내용은 식약처 대표 누리집에서 확인할 수 있다. '법령/자료' 메뉴의 '공무원지침서/민원인안내서' 또는 '국민소통' 메뉴의 '적극행정-제품화전략지원단-자료실'에서 관련 자료를 내려받을 수 있다.
