식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원은 공중보건 위기 상황에서 필수적으로 사용되는 의료기기인 체외막산소공급장치(ECMO)의 핵심 구성품인 심폐용산화기의 국산화를 지원하기 위한 민원인 안내서를 마련했습니다.
심폐용산화기는 심장과 폐 기능을 일시적으로 대체해야 하는 중증 환자에게 사용되는 ECMO 장치에서 혈액에 산소를 공급하고 이산화탄소를 제거하는 역할을 합니다. 사람의 폐와 같은 기능을 하는 이 부품은 현재 대부분 수입에 의존하고 있어 국내 공급망 확보가 시급한 상황입니다.
국내 ECMO 사용은 꾸준히 증가하고 있습니다. 2004년부터 2017년까지 국내에서 시행된 ECMO 건수는 총 1만 4775건에 달하며, 적용 환자는 약 2.5배 증가했습니다. 또한 ECMO를 시행하는 의료기관도 50개소에서 86개소로 늘어났습니다. 이에 따라 심폐용산화기의 안정적인 공급과 환자 치료의 연속성을 확보하기 위해 국산화 지원이 필요해졌습니다.
이번에 마련된 가이드라인에는 업체가 제품 개발 초기 단계부터 허가·심사에 필요한 자료를 체계적으로 준비할 수 있도록 첨부자료 종류와 허가자료 작성 시 고려사항이 포함됐습니다. 또한 최신 국제 규격을 기반으로 필수 시험항목과 성능시험의 원칙, 시험항목별 시험방법이 상세히 담겼습니다.
필수 시험항목은 총 8가지로, 산소와 이산화탄소의 가스 교환율, 혈구 세포 손상 정도, 혈소판 및 백혈구 감소율, 혈장 유리 헤모글로빈 농도, 혈액 경로 무결성, 가스 경로 무결성, 혈액 부피, 시간 의존성 성능 변화 등입니다. 이들 항목은 심폐용산화기가 환자에게 안전하고 효과적으로 사용될 수 있는지를 평가하는 핵심 기준입니다.
성능시험은 심폐용산화기의 예상 사용 환경을 고려해 6시간 동안 수행해야 하며, 각 시험에 대해 최소 5개의 장치를 사용해 통계적으로 유의미한 결과를 확인해야 합니다. 체외 실험뿐만 아니라 적절한 동물 모델을 사용한 시험도 허용되며, 이 경우 시료 수 설정의 타당성을 입증하는 자료가 필요합니다.
또한 필수 성능시험은 시판 중인 유사한 비교제품과 비교해 수행해야 합니다. 다만 혈류 경로 무결성 등 합격·불합격 기준이 명확한 시험은 비교 대상에서 제외됩니다. 비교제품은 합법적으로 시판되고 안전성이 인정된 동일한 임상 용도의 기기여야 하며, 시장에서 철수된 제품은 규제 문제로 인한 것이 아닌 경우에만 사용할 수 있습니다.
심폐용산화기는 적절한 가속 노화 또는 실시간 노화 과정과 멸균 과정을 거친 최종 제품으로 시험을 수행해야 합니다. 이는 제품의 실제 사용 조건에서도 안전성과 성능이 유지되는지를 확인하기 위한 조치입니다.
식약처는 이번 가이드라인 제정으로 국산 심폐용산화기의 신속한 제품화를 지원하고, 공중보건 위기 상황에서 제품의 신속한 보급을 통해 환자 치료 기회를 확대할 수 있을 것으로 기대하고 있습니다. 앞으로도 필수의료기기가 국민에게 안전하고 신속하게 공급될 수 있도록 규제과학 전문성을 바탕으로 적극 지원하겠다고 밝혔습니다.
가이드라인의 상세 내용은 식약처 대표 누리집에서 확인할 수 있습니다.
