식품의약품안전처(처장 오유경)가 의료 분야에서 빠르게 확산하고 있는 거대언어모델(LLM) 기술을 적용한 디지털의료기기의 안전성과 유효성을 체계적으로 확인할 수 있는 허가·심사 기준을 마련했다.
식약처는 6월 30일 '거대언어모델(LLM) 기반 디지털의료기기 허가·심사 가이드라인(민원인 안내서)'을 제정했다고 밝혔다. 이번 가이드라인은 식약처가 추진 중인 '식의약 안심 50대 과제'의 일환으로 마련됐다.
거대언어모델(LLM)은 사람이 입력한 글(텍스트)를 이해해 글로 답하는 대규모 인공지능 모델이다. 최근 생성형 인공지능 기술의 발전으로 임상의사결정 지원, 의무기록 요약, 의료영상 판독 보조 등 다양한 LLM 기반 의료기기 개발이 활발히 진행되고 있다.
식약처는 지난해 1월 '생성형 인공지능 의료기기 허가·심사 가이드라인'을 선제적으로 마련한 바 있다. 그러나 LLM의 세부 기술적 특성(범용성, 창발성, 비결정적 특성 등)을 고려한 구체적인 기준이 필요하다는 업계의 요청이 지속적으로 제기돼 왔다.
이에 식약처는 제조사, 의료기관, 대학 등 관련 전문가들의 자문을 거쳐 국내외 기술 및 규제 동향을 분석하고, 실제 개발 및 인허가 과정에서 활용할 수 있는 고려사항과 예시를 발굴해 가이드라인에 반영했다.
가이드라인의 주요 내용은 ▲LLM 기반 디지털의료기기 예시 ▲LLM 특성을 반영한 허가신청서 작성 방법 ▲분석적·임상적 유효성 확인 ▲주요 기능의 성능 검증 ▲중요한 인허가 변경 예시 등이다.
특히 LLM 특유의 장기 대화(멀티 턴), 중요 정보 누락·왜곡, 맥락 오인식 등 주요 위해요인에 대해 객관적·과학적으로 검증할 수 있는 방법을 제시했다. 또한 중요한 인허가 변경에 해당하는 예시 18건을 발굴해 안내함으로써 업계의 예측 가능성을 높이고 시행착오를 줄이는 데 도움을 주고자 했다.
가이드라인은 총 4개 대분류로 구성된다. 개요에서는 LLM의 범용성, 창발성, 비결정적 특성과 적용 범위, 용어 설명을 다룬다. LLM 기반 디지털의료기기 등 예시 부분에서는 디지털의료기기와 웰니스 제품의 기준을 구분해 24건의 예시를 발굴·제시했다. 허가·심사 방안에서는 Foundation Model(기반 모델) 자체 개발 여부 등 허가신청서 작성 사항, 임상시험 시 유효성 평가 변수 및 성공 기준, LLM에 특화된 7가지 위해요인에 대한 위험 통제 및 성능 검증 방식을 안내한다.
이러한 LLM 기반 디지털의료기기는 실제 의료현장에 다양한 효용을 가져올 것으로 기대된다. 의료진은 의무기록 작성·요약 등 반복적인 문서 업무 부담을 덜고 의료영상 및 검사 결과 해석을 보조받아 진료와 환자 소통에 더 집중할 수 있다. 환자는 대기 시간 단축과 일관된 의무 기록 관리를 통해 보다 안전하고 질 높은 의료서비스를 받을 수 있다.
전문가협의체에 참여한 숨빗에이아이 배웅 대표는 "이번 가이드라인은 LLM 기반 디지털의료기기를 개발할 때 무엇을 어떻게 검증해야 하는지를 구체적으로 제시한 것"이라며, "국내 제조업체가 제품을 개발하고 허가받는 과정의 불확실성을 크게 줄이고, 궁극적으로 국민이 더 안전한 인공지능 의료서비스를 받도록 하는 데 기여할 중요한 성과"라고 평가했다.
식약처는 6월 30일 서울지방식품의약품안전청에서 '디지털의료기기 허가·심사 임상평가 업무설명회'를 개최한다. 이번 설명회에서는 디지털의료기기 임상평가 제도와 LLM 기반 디지털의료기기 허가·심사 가이드라인의 상세 내용을 안내해 제조·수입업체가 실무에 원활히 적용할 수 있도록 지원할 예정이다.
식약처는 이번 가이드라인이 LLM을 적용한 디지털의료기기의 신속한 제품화를 지원하는 데 도움을 줄 것으로 기대한다. 앞으로도 규제과학에 기반한 합리적인 허가·심사 체계를 지속적으로 마련하고, 안전성 및 유효성이 검증된 의료기기가 국민에게 신속하게 제공될 수 있도록 최선을 다할 계획이다.
가이드라인에 대한 자세한 내용은 식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr) '법령/자료 → 법령정보 → 공무원지침서/민원인안내서'에서 확인할 수 있다.
